Scantox は、低分子化合物に特化したGMP製造・包装サービスを提供し、プロセスのあらゆる段階で規制遵守を保証します。
早期臨床試験のための包括的サービス
お客様の製品開発ライフサイクルの全段階と関連サプライチェーンを管理し、プロジェクト固有のニーズにお応えします。
GMP製造能力
Scantox 当社のGMP認定施設と高度に訓練されたチームは、早期臨床試験（第I相および第II相）の低分子原薬の経口剤、外用剤、吸入剤に使用される溶液の製造を専門としています。最高の精度基準で操業し、欧米規格に準拠した年間100ロット以上のGMP製造を行っています。厳しい納期や緊急のご要望など、お客様のプロジェクト特有の要求に迅速に対応いたします。
GMP製品が製造された後は、製品の完全性とコンプライアンスを維持する上で重要な役割を果たす包装に細心の注意を払い、臨床試験の準備を確実に行います。当社のソリューションには以下が含まれます：
一次梱包
- ブリスターパック
- HDPEボトル
- ガラス容器
- 製品タイプに応じたカスタムソリューション
二次梱包
- 臨床試験要件に従った表示
- 多言語ラベリング・オプションまたは国別規制への適応性
品質管理、安定性試験
臨床試験段階に入る前に、すべての製品はICHに準拠した厳格な試験を受け、安全性、力価、安定性が保証されます。品質管理（QC）リリーステストは、各バッチが厳格な規制基準を満たしていることを確認するためのもので、治験薬（IMP）が臨床使用できる状態にあることを保証します。
安定性試験は、保存可能期間に関する重要な洞察を提供し、貴社の製品が試験期間中一貫して信頼できることを保証します。
製品の保存期間を設定するために、すべてのICH条件および規制ガイドラインで安定性試験を実施する。
有資格者認定
有資格者（QP）認証プロセスは、各IMPが臨床試験で配布するのに安全であることを証明し、さらなる保証を提供する。
配送・返品サービス
お客様の製品が臨床使用の準備が整った後は、管理された条件下で治験薬（IMP）を臨床試験実施施設に配送し、サプライチェーン全体を通じて製品の完全性を確保します。承認されたロジスティクス・パートナーと協力し、コンプライアンスと品質を維持するための環境条件を記録するデータロガーを用いて、温度管理された保管と出荷を提供します。
試験終了後、IMPの安全な返却を管理し、厳しい規制基準を遵守しながら、廃棄証明書の作成を含め、未使用または期限切れの材料の安全な照合と廃棄を確実に行います。
スケールアップと技術移転
プロジェクトが進むにつれ、製造プロセスのスケールアップや、商業生産のための開発業務受託機関（CDMO）への技術移転を支援します。当社の専門知識により、製品の一貫性と品質を維持しながら、シームレスな移行を実現します。
品質保証とコンプライアンス
品質は私たちの事業の礎です。デンマーク保健当局は、GMP製造、一次および二次包装、QC試験、IMPのQP認証について当社を完全に認定しており、当社は欧州医薬品庁（EMA）のガイドラインを厳格に遵守しています。
当社の品質管理システムには、各製品および各工程の標準作業手順書（SOP）が文書化されており、製造方法および構成要素が詳細に記載されています。すべての原材料、賦形剤、包装部品は、資格を有するサプライヤーから調達され、使用前に徹底的にテストされます。各製品は、これらの詳細な手順に従って製造され、完成後、リリース前に品質管理部門によって分析・承認されます。
パートナーシップScantox
当社は、高品質の製造および包装ソリューションにより、お客様の医薬品開発プロセスを加速させることをお約束します。小規模で機敏な組織である当社は、中小企業にとって理想的な選択肢となる柔軟性、専門知識、競争力のある価格を提供します。
初期製造から最終製品リリースまで、医薬品開発の各ステップにおいて当社がどのようにお客様をご案内できるかをご覧ください。