Scantox は、低分子化合物に特化したGMP製造・包装サービスを提供し、プロセスのあらゆる段階で規制遵守を保証します。
GMP承認試験所における経口剤および外用剤のGMP製造
Scantox社は、GMP認証を完全に取得した施設において、第I相～第II相臨床試験向けの低分子IMPを製造しています。当社では、臨床試験用の固形および液体の経口製剤に加え、外用製剤も製造しています。
包装オプションには、ブリスターパック、HDPEボトル、ガラス容器、および臨床試験用の特注ラベルが含まれます。
当社のサービスには、品質管理（QC）による出荷承認、ICH準拠の安定性試験、管理された物流、温度管理輸送、QP認証、および臨床試験後の在庫調整・廃棄が含まれます。
商業生産のためのCMOへの製造プロセスの技術移転
プロジェクトが進むにつれ、製造プロセスのスケールアップや、商業生産のための開発業務受託機関（CDMO）への技術移転を支援します。当社の専門知識により、製品の一貫性と品質を維持しながら、シームレスな移行を実現します。
治験薬の一次および二次包装と表示
一次包装は、HDPEボトル、ブリスターパック、ガラスまたはプラスチック容器、チューブなど、製品の種類に応じてさまざまなタイプの容器で対応可能です。また、製品の種類に応じた特注ソリューションも提供しています。
臨床試験の要件に準拠した二次包装およびラベル表示：無作為化・盲検化試験向けのラベル表示、および各国固有の規制に合わせて調整可能な、小冊子形式の多言語ラベル表示オプション。
治験薬のQA、QC、QPリリース
臨床試験段階に入る前に、すべての製品はICHに準拠した厳格な試験を受け、安全性、力価、安定性が保証されます。品質管理（QC）リリーステストは、各バッチが厳格な規制基準を満たしていることを確認するためのもので、治験薬（IMP）が臨床使用できる状態にあることを保証します。
安定性試験は、保存可能期間に関する重要な洞察を提供し、貴社の製品が試験期間中一貫して信頼できることを保証します。
製品の保存期間を確定するため、すべてのICH条件および規制ガイドラインに基づき、安定性試験を実施しています。
適格者（QP）による認証プロセスは、各治験薬（IMP）が臨床試験での供給に安全であることを証明し、さらなる保証を提供します。Scantoxでは、QPの役割を社内で担っています。
規制関連書類一式のうち、CMC関連部分（IMPD、IND、その他の規制関連文書など）の作成
当社は、規制当局への申請において極めて重要な要素となる、高品質な化学・製造・品質管理（CMC）文書の作成を支援いたします。当社の専門家はお客様と緊密に連携し、開発ライフサイクル全体を通じて、IMPD、IND、および関連する規制文書向けに、明確で規制要件に準拠し、科学的に確固たるCMCセクションを作成いたします。
規制に関する知見と実践的な技術的専門知識を組み合わせることで、お客様の製造プロセス、仕様、および制御戦略が、世界各国の規制要件に沿った形で提示されるよう保証します。これにより、審査期間の短縮、規制リスクの軽減、そして開発スケジュールの順守が可能となります。
