임상시험용 의약품을 최대한 정밀하고 세심하게 제조하고 포장하는 것은 임상시험의 성공에 매우 중요합니다. Scantox 는 특히 저분자를 위한 GMP 제조 및 포장 서비스를 제공하여 공정의 모든 단계에서 규정을 준수하도록 보장합니다.
GMP 승인된 연구에서 경구용 및 국소용 제품의 GMP 제조
Scantox는 GMP 인증을 완전히 획득한 시설에서 1~2상 임상시험용 소분자 중간체(IMP)를 제조합니다. 당사는 임상 시험을 위해 고형 및 액상 경구 제형과 외용 제형을 생산하고 있습니다.
포장 옵션으로는 블리스터, HDPE 병, 유리 용기 및 맞춤형 임상 시험 라벨링이 있습니다.
당사의 서비스에는 품질관리(QC) 출하 승인, ICH 기준에 부합하는 안정성 시험, 관리형 물류, 온도 모니터링 배송, QP 인증, 그리고 임상시험 후 재고 정산 및 폐기 등이 포함됩니다.
상업적 제조를 위한 제조 공정의 CMO 기술이전
프로젝트가 진행됨에 따라 제조 공정을 확장하거나 상업 생산을 위해 CDMO(계약 개발 제조 조직)에 기술을 이전할 수 있도록 지원합니다. 당사의 전문 지식은 제품의 일관성과 품질을 유지하면서 원활한 전환을 보장합니다.
임상시험용 의약품의 1차 및 2차 포장 및 라벨링
1차 포장은 제품 유형에 따라 HDPE 병, 블리스터 팩, 유리 또는 플라스틱 용기, 튜브 등 다양한 종류의 용기를 사용하여 처리할 수 있으며, 맞춤형 솔루션도 제공됩니다.
임상 연구 요건에 따른 2차 포장 및 라벨링: 무작위 배정 및 맹검 연구용 라벨링, 그리고 소책자 형식의 다국어 라벨링 옵션 제공(각국의 규정에 맞춰 조정 가능).
임상시험용 의약품의 QA, QC 및 QP 출시
임상시험 단계에 들어가기 전에 모든 제품은 안전성, 효능, 안정성을 보장하기 위해 엄격한 ICH 준수 테스트를 거칩니다. 품질 관리(QC) 출시 테스트는 각 배치가 엄격한 규제 표준을 충족하는지 확인하여 임상시험용 의약품(IMP)이 임상용으로 사용할 준비가 되었는지 확인하도록 설계되었습니다.
안정성 연구는 유통 기한에 대한 중요한 인사이트를 제공하여 연구 기간 동안 제품이 일관되고 신뢰할 수 있는 상태로 유지되도록 합니다.
당사는 제품의 유통기한을 확립하기 위해 모든 ICH 조건 및 규제 지침에 따라 안정성 시험을 수행합니다.
자격을 갖춘 담당자(QP) 인증 절차는 각 임상시험용 의약품(IMP)이 임상시험에서 유통하기에 안전함을 인증함으로써 추가적인 신뢰성을 보장합니다. Scantox에서는 QP 역할을 사내에서 직접 수행하고 있습니다.
규제 관련 서류 패키지 중 CMC 관련 부분(예: IMPD, IND 및 기타 규제 문서) 작성
당사는 귀사의 규제 제출 자료에서 핵심적인 부분을 차지하는 고품질의 화학·제조·품질관리(CMC) 문서 작성을 지원합니다. 당사의 전문가들은 귀사와 긴밀히 협력하여, 전체 개발 라이프사이클에 걸쳐 IMPD, IND 및 관련 규제 문서에 포함될 명확하고 규정을 준수하며 과학적으로 타당한 CMC 섹션을 작성해 드립니다.
규제 관련 통찰력과 실무적인 기술 전문성을 결합하여, 귀사의 제조 공정, 사양 및 제어 전략이 글로벌 규제 기준에 부합하도록 보장합니다. 이를 통해 심사 기간을 단축하고, 규제 리스크를 완화하며, 개발 일정을 차질 없이 진행할 수 있도록 지원합니다.
