一般毒性試験は、医薬品開発における極めて重要な規制上のステップである。
その主な目的は、確実な安全性プロフィールを持つ医薬品候補のみをヒト初臨床試験（First-in-Human：FIH）に進めるようにすることである。
毒性学的試験には、げっ歯類モデルと非げっ歯類モデルという2つの動物種が用いられる。
これらの試験では、薬物が血流を循環し、すべての重要な臓器に到達することを確実にするため、全身投与が必要となる。
プロトコールは、調査中の化合物に合わせたガイドラインに従う。
研究の種類
SCANTOXは、GLPを含むあらゆる毒性学サービスを提供しています。 当社は前臨床医薬品開発のあらゆる段階をサポートします。 これは、初期のパイロット試験から高度な安全性評価まで多岐にわたります。
急性期および用量範囲試験
内在性薬物毒性を定義し、急性曝露に関するデータを提供する。
このプロセスは最大耐用量（MTD）試験から始まり、次に用量範囲探索（DRF）試験が行われる。
DRF試験では通常、7日から2週間の短期間で毎日投与する。
DRF試験は、その後の毒性試験における適切な用量レベルを導くものである。
亜慢性および慢性試験
反復投与毒性試験は、長期間にわたる薬剤の安全性を評価する。
これらの試験の期間は28日間（4週間）である。
ヒト初回投与（FIH）試験パッケージには不可欠である。
齧歯類、非齧歯類ともに13週間（3ヶ月）の試験が続くこともある。
完全慢性試験では、げっ歯類は26週間、非げっ歯類は39週間である。
化合物の安全性を完全に評価するためには、このような構造化されたアプローチが鍵となる。
動物モデル
- げっ歯類：マウス、ラット、モルモット、ハムスター、ウサギ
- 非齧歯類：犬とゲッティンゲン・ミニ豚
投与経路
- 標準的な経路経口（経口投与またはカプセル/錠剤を使用）、経皮、筋肉内、皮下、静脈注射
- 非標準ルート：眼局所投与、硝子体内投与、腹腔内投与、直腸投与
分析ソリューション
弊社は、ヒトでの初回臨床試験に進む前に、医薬品候補の安全性を確保するための包括的な一連の分析サービスを提供しています。 これらには、標準的な毒物学的測定値、特殊検査、バイオアナリシスや製剤分析のためのカスタムソリューションが含まれます。
心血管アセスメント
評価には血圧のモニタリングも含まれる。
眼科検査
免疫複合体の発生を示唆する眼球変化を検出するために実施される。
薬物動態学と毒物動態学
サンプルはLC-MS/MSを用いて分析され、薬物がどのように吸収、分布、代謝、排泄されるかを調べる。
バイオアナリシス＆バイオマーカーモニタリング
包括的な関与
個人的なコンタクト
当社の毒物学の専門家は、最初の接触から積極的に関与します。
プロセス全体を通してサポートとガイダンスを提供します。
スポンサーと協力して試験のアウトラインをデザインし、引き継ぎ会議ですべての関係者の足並みが揃うようにします。
当社の試験責任者は、主要な連絡窓口としての役割を果たします。
治験責任者は、治験の進捗状況についてスポンサーに常に情報を提供します。
定時報告
SCANTOXは、高品質の科学データとレポートをお客様にお届けすることをお約束します。
弊社は、納期厳守のレポート作成で高い実績を誇っています。
遅延やエラーが発生した場合は、お客様と迅速に対応し、最善の解決策を見出します。
堅牢なデータとサンプル管理
最先端のラボ情報管理システム（LIMS）を使用しています。
当社のラボには、24時間365日の温度管理を含むセンサーが装備されています。
動物施設
当社の規制毒性試験施設は、8,500m²を超える広さを有し、完全にGLP認定を受けています。
450匹の非 げっ歯類用住居と24室のげっ歯類用住居があります。
チーム
一般毒物学チームは、デンマークのEjbyにある本社施設で活動している。
チームはSCANTOXの最高科学責任者であるMikkel Lykke Jensenにサポートされ、優秀な科学者と動物技術者で構成されています。
彼らは、毒物学的研究を成功させるために数十年の経験をもたらしています。
当社の技術スタッフはそれぞれ、動物の取り扱いと投与に熟練しています。
彼らはすべての試験において最高水準のケアと正確さを保証します。
SCANTOXを選択するということは、科学的専門家とパートナーになるということです。
私たちのチームは、深い科学的専門知識と柔軟なサービスモデルにより、お客様に合わせたソリューションを提供します。
当社は、お客様の特定のプロジェクト期限に対応する実証済みのプロセスを確立しています。
当社の毒物学チームは離職率が非常に低く、一貫した信頼性の高いパフォーマンスを保証します。
ミケル・リッケ・イェンセン
Mikkel Lykke Jensenはライフサイエンス分野で15年の経験を持つ。 SCANTOXに入社する前は、学術界でヒトの小児栄養と栄養不良を研究するための動物モデルを扱っていました。 Scantoxではいくつかの役職を歴任し、現在は科学開発および動物福祉の責任者を務めています。 デンマークの産業界から任命されたデンマーク動物実験評議会のメンバーでもある。
よくある質問
主な考慮事項は以下の通り：
- 臨床プログラムの整合性：投与経路、投与頻度、投与期間など、意図する臨床用途は何か。
対象年齢
臨床プログラムにおいて、非臨床プログラムに含めるべき特別な調査はあるか。
例：バイオマーカー - 規制の遵守：医薬品は医薬品安全性試験実施基準（GLP）に従って試験準備されているか。
品質を確認するための分析証明書は入手可能か、安定性データは入手可能か。 - 戦略的計画試験項目はいつ利用可能になるのか？
動物実験と規制当局との協議のためのデータ入手のスケジュールは？
重篤な毒性を検出することは、動物の健康を危険にさらし、研究を中断させる可能性がある。
しかし、軽度の毒性を観察することは、薬剤の安全性プロフィールを知る上で貴重である。
臨床および病理学的パラメーターへの影響を特定するのに役立ち、安全な投与量の上限を規定する無観察副作用レベル（NOAEL）を設定する。
一般毒性試験は、FIH試験をサポートするIND-enablingプログラムに不可欠である。
一般毒性試験は、意図された臨床試験期間またはヒトへの潜在的曝露期間に合わせて設計され、臨床用量の選択方法の指針となる。
準備はできたか？
スタディ開始についてのご相談は、こちらまでご連絡ください。
包括的な関与
個人的なコンタクト
当社の毒物学の専門家は、最初の接触から積極的に関与します。
プロセス全体を通してサポートとガイダンスを提供します。
スポンサーと協力して試験のアウトラインをデザインし、引き継ぎ会議ですべての関係者の足並みが揃うようにします。
当社の試験責任者は、主要な連絡窓口としての役割を果たします。
治験責任者は、治験の進捗状況についてスポンサーに常に情報を提供します。
定時報告
SCANTOXは、高品質の科学データとレポートをお客様にお届けすることをお約束します。
弊社は、納期厳守のレポート作成で高い実績を誇っています。
遅延やエラーが発生した場合は、お客様と迅速に対応し、最善の解決策を見出します。
堅牢なデータとサンプル管理
最先端のラボ情報管理システム（LIMS）を使用しています。
当社のラボには、24時間365日の温度管理を含むセンサーが装備されています。
動物施設
当社の規制毒性試験施設は、8,500m²を超える広さを有し、完全にGLP認定を受けています。
450匹の非 げっ歯類用住居と24室のげっ歯類用住居があります。
動物モデル：
- げっ歯類：マウス、ラット、モルモット、ハムスター、ウサギ
- 非齧歯類：犬とゲッティンゲン・ミニ豚
投与経路
- 標準的な経路経口（経口投与またはカプセル/錠剤を使用）、経皮、筋肉内、皮下、静脈注射
- 非標準ルート：眼局所投与、硝子体内投与、腹腔内投与、直腸投与