胚胎児研究では、生殖周期に対する薬剤の影響を評価する。
具体的には、生殖能力、妊娠、胚や胎児の発育に対する影響を評価します。
当社のプロトコールは、調査対象の各試験項目に合わせて作成されます。
コア・スタディの種類
SCANTOXは3種類の発生・生殖毒性（DART）試験を提供しています。
これらは、医薬品安全性評価のための国際的なICHガイドライン（例えば、ICH S5(R3)）に準拠しています。
セグメントI：受胎可能性および初期胚（FEED）試験
試験項目が雌雄の生殖能力に及ぼす潜在的影響を評価する。
通常はラットを使用するが、ミニブタを使用することもできる。
セグメント II: 胚・胎児発生(EFD）研究
胎児への潜在的な悪影響を理解するため、重要な器官形成期にある妊娠中の雌を対象に実施。
また、特にミニブタを用いて、より少ない動物数、より短い期間での予備的胚・胎児発生（pEFD）試験も実施する。
セグメントIII：出生前および出生後の発達（PPD）研究
出生から新生児期までの子供をモニターする。
行動発達の評価も含まれる。
正しい動物モデルの選択
繁殖試験には、げっ歯類と非げっ歯類の2種の動物種が必須である。
動物種の選択は、より広範な毒性学的プログラムで使用されているものと一致させるべきである。
- げっ歯類：ネズミは、小型で繁殖率が高く、必要なスペースが小さいため、最もよく使われる種である。
- 非齧歯類：非齧歯類モデルとしてはウサギが主流であるが、解剖学的・生理学的にヒトに類似しているミニブタの採用も増えている。
ミニピグモデル：SCANTOXスペシャリティ
ミニブタは、ヒトに似た解剖学的構造、扱いやすい大きさ、飼育の容易さ、そして費用対効果の高さから、私たちの研究の要となっています。 私たちは、生殖毒性学、安全性薬理学、一般毒性学など、さまざまな研究でミニブタを活用しています。
効率的なオペレーションEllegard Göttingen minipigsA/S社に近接しており、同社との提携により、適切なダムを迅速に提供できる。動物は発情同期化され、Scantox で交配されるため、研究スケジュールが最適化され、安全性が高まります。このアプローチにより、動物のストレスが軽減され、試験期間が短縮され、質の高い科学的データの提供と顧客への早期報告が容易になります。
試験の種類
不妊評価
- 生殖器の評価（胎盤、子宮、卵巣、黄体数、着床部位数、生きている胚と死んでいる胚…）。
- 超音波検査による妊娠の確認
胎児評価
- 胎児の総合的な外見検査を行い、体の大きさをモニターし、あらゆる変化や奇形（背骨の湾曲、耳、目、足指…）を特定する。
- 心臓、肝臓、血管系などの臓器の詳細な内部検査（配置、形状、発育）。
- 固定された頭部と切断された頭部の詳細な内部検査。
- 骨格の変異や奇形の詳細な検査（アリザリン染色）。
サンプリングとバイオアナリシス
- 検査項目への曝露を確認するための胎児血液および羊水の採取。
- ヨーテボリにおける高度な生物分析試験の可能性。
SCANTOXを選ぶ理由
- 数十年の経験1995年より胚発生研究を実施。
様々な動物モデルや動物種にわたる専門的な経験。 - ミニブタ生殖研究の世界的リーダー：ミニブタの生殖研究を行っている世界で2つの施設のうちの1つ。
- 包括的な社内能力と動物福祉：動物の身体的・心理的な幸福を優先しながら、繁殖から評価に至るすべての研究プロセスを管理する。
試験の信頼性と効率を高める - 広範な歴史的データベース：このデータベースには、ミニブタ胎児の有害所見に関するかなりの歴史的背景が含まれている。
このような大規模な背景データの収集は、所見が検査項目に関連したものなのか、正常な変異なのかを正確に評価するために極めて重要である。
チーム
胚胎児毒性学チームは、Scantox拠点で15年以上の経験を持つシニアスタディディレクターが率いる。
当社のDARTチームは、複雑な手順や骨格評価に精通した高度に熟練した技術者で構成されています。
20年以上の経験を持つ当社は、様々なげっ歯類および非げっ歯類の動物種について、広範な生殖試験を実施してきました。
具体的には、13種類以上の試験項目を用いて、ミニブタを含む28以上の試験を管理してきました。
この豊富な経験により、お客様のプロジェクトにおいて正確で信頼性の高い結果をお約束します。
記事
ゲッティンゲン産ミニブタにおける先天奇形の発生率とその変異
S.Ellemann-Laursen, E. Marsden, B. Peter, N. Downes, D. Coulby and A.B. Grossi, Reproductive Toxicology, 2016, 64 (2016), 162-168