送信

SEND(非臨床データ交換基準)

SENDは、FDAへのINDまたはNDA申請をサポートする前臨床データの提出に必要な標準データ形式および用語である。 一貫したフォーマットで非臨床データを収集し提示する方法を規定している。

Scantoxは完全なSENDパッケージを作成しており、当社のクライアントはすべてのSEND要件について当社の規制に関する専門知識とガイダンスを信頼することができます。 SENDデータは、当社の生体内毒性試験用Provantis®データ収集システムから抽出され、すべての試験データが組み立てられ、統合された各SENDパッケージは徹底したQCレビューとバリデーションチェックを受けます。

SENDスタンダードの内容

SENDは、非臨床データを一貫した形式で収集し、提示する方法を規定している。 SENDはFDAへのデータ提出に必要な規格の一つである。

すべての試験データがSubmitTM SENDソリューション(Instem)で処理され、DataDefine(Instem)を使用したDefine.xml v2.0ファイルおよび試験データ査読者ガイド(nsdrg)を含む統合された1つのSENDデータセットパッケージが作成されます。 Pinnacle 21 Community のデータセットバリデーションを使用して評価された、公表された FDA ビジネスおよびバリデートルールに対する適合性のチェックを含む、標準に対するルールの適合性。

顕微鏡

SENDの3つの主要コンポーネント

1 – 規格の構造(ドメイン、変数など)の定義。

2 – 管理された用語のライブラリ(変数の一部で使用できる語彙を管理する。)

3 – SENDデータセットの出所と内容を記述したメタデータファイル。

SENDフォーマットが必要な場合

SENDの要件は継続的に進化しており、対象となる試験の種類も増加している。 SENDIGの異なるバージョンはデータスタンダードカタログに掲載されており、SEND非臨床データセットの提出は今後も増加すると予想される。

In Vitro
サービス

Scantox は、遺伝子改変および非遺伝子改変の細胞株、グリア細胞、初代ニワトリ、ラットの末梢神経系および中枢神経系ニューロン(異なる発生段階)や器官型脳スライスなどを含む、数々の標準化細胞培養システムを使った in vitro 研究サービスを提供しています。 ご要望に応じて、新しい評価系の開発・バリデーションも行います。
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In Vivo
サービス

中枢神経系の創薬における CRO トップリーダーとして、Scantox は遺伝子改変動物を使ったサービスを提供しています。 当社は、遺伝子改変疾患モデルの生成、特性化、維持、およびそれらモデルの薬品試験プロジェクトへの適用において、20 年以上の豊富な経験を有しています。
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Ex Vivo
サービス

Scantox は、神経変性疾患や希少疾病の分野におけるエキスパートです。 当社は、潜在的な治療法の新しいアプローチを試験して評価するための最先端の研究環境を提供しております。
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バイオバンク

Scantox の in vivo 評価系は十分に特性化され有効性が認められているため、中枢神経系の創薬を次のレベルに押し上げる上で有用なツールとなります。 当社の in vivo 評価系に由来する様々な検体を含む当社のバイオバンクのサンプル資料を使い、お客様の研究を喜んでお手伝いさせていただきます。脳細胞、脳脊髄液および血漿サンプルなど、様々な年齢層の遺伝子改変動物および非遺伝子改変動物の細胞をご利用いただけます。
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バイオマーカー

Santox は、遺伝子改変疾患モデルの生成、特性化、維持、およびそれらモデルの薬品試験プロジェクトへの適用において、20 年以上の豊富な経験を有しています。
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組織学サービス

Scantox は、組織サンプルの採取から、実験手順および実験結果すべてを含む研究レポートの納品に至るまで、様々な組織学サービスを提供しております。 当社のアプローチは、お客様特有のニーズに合わせてどのようなサービスもカスタマイズできる、一連の手順構築ブロックに基づいています。 当社のワークフローにおいて、どこでも開始点または終了点として選んでいただくことができます。
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バイオマーカー

Scantox は、様々な疾病の解析に対応する幅広い範囲の分子生物学的解析方法を提供しております。 ユニットは QPS Neuropharmacology で行われる in vitro および in vivo 研究に対応していますが、外部の前臨床試験や臨床試験からの通常のサンプル解析も同じ手法で行われています。in vitro および in vivo の前臨床サンプル、および臨床サンプルにおいて同じ解析方法を用いることにより、研究プロジェクトのトランスレーション的価値が高まります。
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