SEND（非臨床データ交換基準）
SENDは、FDAへのINDまたはNDA申請をサポートする前臨床データの提出に必要な標準データ形式および用語である。 一貫したフォーマットで非臨床データを収集し提示する方法を規定している。
Scantoxは完全なSENDパッケージを作成しており、当社のクライアントはすべてのSEND要件について当社の規制に関する専門知識とガイダンスを信頼することができます。 SENDデータは、当社の生体内毒性試験用Provantis®データ収集システムから抽出され、すべての試験データが組み立てられ、統合された各SENDパッケージは徹底したQCレビューとバリデーションチェックを受けます。
SENDスタンダードの内容
SENDは、非臨床データを一貫した形式で収集し、提示する方法を規定している。 SENDはFDAへのデータ提出に必要な規格の一つである。
すべての試験データがSubmitTM SENDソリューション（Instem）で処理され、DataDefine（Instem）を使用したDefine.xml v2.0ファイルおよび試験データ査読者ガイド（nsdrg）を含む統合された1つのSENDデータセットパッケージが作成されます。 Pinnacle 21 Community のデータセットバリデーションを使用して評価された、公表された FDA ビジネスおよびバリデートルールに対する適合性のチェックを含む、標準に対するルールの適合性。
SENDの3つの主要コンポーネント
1 – 規格の構造（ドメイン、変数など）の定義。
2 – 管理された用語のライブラリ（変数の一部で使用できる語彙を管理する。）
3 – SENDデータセットの出所と内容を記述したメタデータファイル。
SENDフォーマットが必要な場合
SENDの要件は継続的に進化しており、対象となる試験の種類も増加している。 SENDIGの異なるバージョンはデータスタンダードカタログに掲載されており、SEND非臨床データセットの提出は今後も増加すると予想される。