Scantox 、30年以上にわたる製剤開発の経験により、お客様の医薬品候補を実行可能で効果的な治療製品に変えるための専門知識とインフラを備えています。初期段階のプレフォーミュレーションから第I相および第II相臨床試験用の臨床製造まで、医薬品開発の重要な全段階にわたってお客様のプロジェクトをサポートします。
主要サービスライン
お客様の薬剤が経口剤、外用剤、注射剤のいずれであっても、当社は最適な有効性、安定性、および患者コンプライアンスを確保する製剤を調整することを専門としています。
当社の専門知識は以下の剤形をカバーしている:
- 経口剤形液剤、カプセル剤、錠剤(即時放出型製剤、放出制御型製剤や配合剤などの特殊な製剤を含む) – 有効性と患者の利便性のために最適化されている。
- 外用・皮膚用製品:ゲル、クリーム、軟膏は、最適な皮膚吸収と標的治療効果のために設計されている。
- 注射剤非経口投与用の正確な投与量と安定性を備えた無菌注射剤
製剤開発能力
当社の製剤科学者は、溶解性と生物学的利用能の最適化を専門としており、難溶性医薬品という一般的な課題に取り組んでいます。当社は主に、様々な治療領域にわたる低分子原薬を扱っていますが、カテゴリー4に分類される毒性の高い物質は取り扱っていません。
また、独自の製品プロフィールを提供する製剤を開発し、新たな知的財産権(IPR)の獲得を可能にします。既存の治療法と差別化できる革新的な組成物や送達システムを開発することで、知的財産権の確保をお手伝いします。
初期段階の開発とプロトタイピング
原薬の挙動を早期に理解することは極めて重要です。当社の製剤研究は強固な基盤を築き、溶解度やバイオアベイラビリティを損なう可能性のある結晶化などの後期段階の問題を防ぐのに役立ちます。さらに、適合性試験は、APIが賦形剤、包装材料、容器と安全かつ効果的に相互作用することを確認する上で重要な役割を果たします。このような積極的なアプローチにより、臨床試験に向けて時間を節約し、コストを削減し、リスクを最小限に抑えることができます。
主な分野は以下の通り:
- API/賦形剤適合性試験:APIを非結晶の安定した形態で維持するための最適なキャリアとマトリックスを特定します。
- pH-溶解度プロファイリング:吸収性と生物学的利用能を予測するために、溶解度がpHレベルによってどのように変化するかを評価する。
- ログP測定化合物の親油性と薬物吸収・分布への影響を理解する
- ストレスおよび安定性試験様々なストレス条件下でのAPIの安定性を評価し、潜在的な課題を予測し、早期に対処します。
- 迅速なプロトタイピング初期段階の製剤で柔軟なプロトタイピングを実施し、潜在的なスケールアップの問題を特定することで、時間とコストを節約します。
臨床試験用GMP製造
お客様の製剤を開発し、最適化した後、プロジェクトを臨床バッチ製造に移行します。当社の 適正製造基準(GMP)-準拠の施設で、臨床試験用の製品を供給しています。医薬品庁の認可を受け、第I相および第II相臨床試験用の医薬品を製造する設備が整っています。
私たちのサービスには以下が含まれます:
- 第I相および第II相試験用バルク製品のGMP製造
- 臨床現場に合わせた一次包装と二次包装
- 治験薬を治験実施施設に時間通りに届けるための効率的なロジスティクス管理
- 返却された治験薬の調整と破棄(破棄証明書を含む
統合分析サービス
お客様の製剤化を確実に成功させるため、当社ではプロセス全体を通じて堅牢な分析サービスを統合しています。高速液体クロマトグラフィー(UPLC/HPLC、UV/VIS検出器付き)などの高度な技術を駆使して、薬物の濃度と純度を測定する正確な方法を開発し、検証します。この包括的な分析により、製品の品質が保証され、最初の試作から最終的な臨床バッチ製造まで、あらゆる段階で情報に基づいた意思決定を行うために必要なデータが提供されます。
私たちは製品のQCリリーステストだけでなく、工程管理も行っています。
さらに、製品の賞味期限を設定するために、ICH条件および規制ガイドラインに準拠した安定性試験を実施しています。
クオリティ・バイ・デザインの実施
クオリティ・バイ・デザイン(QbD)は、当社の製剤開発戦略の中核をなすものです。初期段階からQbDの原則を適用することで、製剤の変数が製品の性能にどのような影響を与えるかを深く理解することができます。
この科学的でリスクベースのアプローチにより、ロバストで再現可能なプロセスを構築し、試行錯誤の実験を減らし、開発スケジュールを合理化することができます。
QbDをすべての工程に組み込むことは、製剤を最適化するだけでなく、規制当局の承認を迅速に得るための詳細な文書を作成することにもなる。
私たちを選ぶ理由
- 経験豊富で献身的なチーム 30年以上の経験を持つ当社の高度に訓練された科学者と技術スタッフは、特に難溶性医薬品の複雑な製剤化の課題に対応するための深い専門知識を持っています。
- 柔軟性と迅速な対応: 小規模で機敏な組織であるため、お客様の具体的なニーズに迅速に対応し、タイトなスケジュールや資金制約の要求にお応えします。
- 費用対効果の高いソリューション: 品質に妥協することなく競争力のある価格設定を実現し、中小企業にとって理想的なパートナーとなっています。
お客様のプロジェクトを加速し、製剤化プロセスを成功に導く方法をご覧ください。当社の専門家が、患者さんの利益のために薬物送達を最適化するための最適なソリューションについてアドバイスいたします。