新薬候補をラボから前臨床試験に持ち込むことは、非常に重要なマイルストーンです。Scantox では、低分子に焦点を当て、お客様の原薬（API）を効果的な前臨床製剤に変換することを専門としています。当社の製剤は、動物モデルにおける安全性とバイオアベイラビリティを最適化し、試験の進行を確実にします。
コアサービス・ソリューション
i) 初期段階の化合物は少量であることが多く、一般的に難溶性であるため、材料の効率的利用が必要である ii) 動物モデルによって、薬物の吸収や有効性に影響を与える生理的・代謝的プロファイルが異なる iii) 開発を軌道に乗せるためには、タイムラインの短縮が不可欠である。
私たちのチームは、このような課題を解決するために、次のようなサービスを提供しています：
- 柔軟な投与ソリューション：生物種や試験要件に基づいた正確な投与量調整が可能な製剤。
- カスタマイズされた処方：原薬および選択された動物モデルの特定のニーズに合わせて調整し、バイオアベイラビリティを最大化します。
- 効率的な開発プロセス：合理化されたワークフローにより、品質を損なうことなく時間を節約できます。
動物用特殊製剤
経口投与は、患者の治療との関連性から、前臨床試験において最も一般的な経路である。これらの試験では通常、選択された動物モデルに基づいて容易に調整可能な液体製剤が使用されます。弊社では、様々な前臨床試験のニーズに合わせて、様々な剤形を提供しています：
- 水溶液と懸濁液水に可溶な原薬に最適なこれらの製剤は、様々な動物モデルにおいて正確な投与と容易な調整を可能にします。
- 脂質製剤親油性原薬の溶解性を高め、吸収性と生物学的利用能を向上させる。
- ハードシェルカプセル：犬やミニブタのような動物への簡便な投与に最適。多くの場合、より安定した製剤で、より大規模な試験に適している。
- ミニ錠剤：当社独自の2ミリ錠剤は、ラットのような小動物に適しており、正確な投与が可能で、ヒトの投与方法を模倣している。
最適な薬物送達のためのオーダーメイド製剤開発
すべてのAPIは、生体系におけるその挙動に影響を与えるユニークな特性を持っている。重要な課題は、意図したバイオアベイラビリティを達成することなくAPIが体内を通過するのを防ぐことです。当社の科学者はお客様と緊密に協力し、これらの特殊性に対処する製剤を開発します：
- 動物種に応じた賦形剤の選択：異なる動物種における適合性と安全性を評価します。
- 溶解性の最適化信頼性の高い有効性と毒性試験には欠かせない、難溶性化合物の溶解性を高める技術。
- 安定性試験：製剤は、温度や光感受性などの要因を考慮し、試験期間中安定性を維持するように開発される。
- 吸収促進：様々な生物種における消化管吸収を改善する戦略により、APIが効果的にターゲットに到達することを保証する。
規制遵守を保証する堅牢な分析サポート
規制当局による毒性試験およびIND承認のためには、動物用量製剤の試験項目濃度および均質性を分析する必要があります。Scantox 、これらの分析は、UV/VIS検出付きUPLC/HPLCや、LC-MS/MSを含むその他の関連技術などの堅牢な分析法を用いて実施し、規制基準への準拠を保証します。
弊社は、お客様の能力やリソースが不足している場合、分析法の開発やバリデーションを含む、用量製剤分析のフルサポートを提供します。当社のバリデーションプロセスは、正確で信頼性の高い結果を保証し、特異性、感度、直線性、範囲、精度、正確性、均質性、安定性などの重要なパラメータを含みます。
すべてのバリデーションは、非臨床用量製剤分析に関する白書（Whitmire et al., AAPS J. 2010 Aug 14;12(4):628-634）に概説されているものを含め、確立された業界ガイドラインに従って実施される。
当社を選ぶ理由
- 社内の専門知識とガイドライン 当社の「クックブック」（前臨床製剤の開発方法）は、長年の専門知識の集大成です。このガイドブックにより、お客様の原薬の物理化学的特性と試験要件に基づいて、最適化された製剤を効果的に設計することができます。
- ミニタブレットのユニークな能力： ミニ錠剤は、小動物モデルでの正確な投与を可能にし、ヒト用製剤へのシームレスな移行を促進する。このユニークなScantox 機能は、前臨床試験においてもヒトへの投与方法を反映している。
- 柔軟で顧客重視のアプローチ： 私たちは前臨床試験のタイムラインとリソースの制約の重圧を理解しています。限られた原薬やタイトなスケジュールであっても、当社の リアクティブ・チームは 、お客様と協力して、最適かつ最も費用対効果の高い製剤戦略をご提案します。
Scantox お手伝いできること
Scantox 当社は、前臨床製剤の信頼できるパートナーであることをお約束します。当社の豊富な経験と構造化されたアプローチにより、お客様の原薬が前臨床試験で最適な性能を発揮するように製剤化されます。当社は、お客様がリスクを軽減し、時間を節約し、ヒト初臨床試験に向けて自信を持って前進できるよう支援します。
前臨床製剤を最適化する準備はできていますか？