毒性病理組織学的評価は、単なる技術的な必要性を超えたものである。 それらは医薬品の安全性を評価するために不可欠であり、First-In-Human試験の医薬品承認を得るためのゲートウェイの一部である。 このことを理解した上で、病理組織検査のパートナーを選ぶことは、医薬品開発者にとって極めて重要な決断となります。 このブログでは、信頼できる病理組織検査パートナーに不可欠な資質と、SCANTOXの戦略的アプローチがどのように最高のデータ品質基準に合致しているかをご紹介します。
正しい病理組織検査パートナーの選択
あなたの研究に特有のニーズに対応できる、適切な専門知識と柔軟性を備えた適切なパートナーを見つけることは非常に重要ですが、難しいことです。 選択肢を検討する際には、次のように尋ねるとよいだろう：
- どのようなサービスが受けられますか？
- 病理医は実績のある認定医か？
- 予算内で納期を守れるか。
- 病理医は効果的に研究のニーズを聞き、議論しているか？
- ラボの品質について、他の顧客はどのように言っていますか？
- 社内のSOPとQA部門により、ラボはGLPに準拠しているか？
SCANTOXでは、これらすべての基準を重視しています。 英国王立病理学会の認定病理学者であるギッテ・イェッペセン（Gitte Jeppesen）が率いる当社の上級病理学者は、霊長類を除く様々な生物種の包括的な毒性病理組織学的評価を専門としています。
SCANTOXの病理組織学への戦略的アプローチ
病理組織学研究室は、前臨床医薬品開発の多様なニーズに対応するため、3つの柱に基づいて構築されている：
1.エキスパート・チーム 私たちがまず最も重視するのはチームです。 科学的経験、技術的専門知識、そしてエンゲージメントです。 ジッテと彼女のチームは、複雑なデータを解釈する10年以上の経験を活用しています。 すべての研究においてトップクラスの専門知識を保証します。 チームは迅速で透明性の高いコミュニケーションを心がけており、特定のクライアントのニーズに合わせてサービスをカスタマイズしています。
2.包括的なサービスソリューション 様々な動物種の毒性評価に不可欠な標準的なヘマトキシリン・エオジン染色にとどまらず、新薬化合物に対する特異的な細胞反応を同定するための高度な技術を統合することができます。 私たちの能力は、外用製剤やその他の皮膚適用の安全性と有効性を評価するために重要な、詳細な創傷治癒評価にまで及びます。
3.規制遵守と品質保証： 当社では、信頼性の高いデータを作成するために、厳格なSOPと社内の品質保証チームを維持しています。 これらの実践は、FDAへの申請を目的とした試験に不可欠な厳格なGLP基準を満たすように設計されています。
優れた病理組織検査の実施
SCANTOXは、いくつかの中核分野への重要な投資を通じて戦略を実行している：
質の高い科学技術トレーニング
- 定期的なトレーニングを通じて、私たちのチームは病理学的技術やテクノロジーの最前線に立ち続けています。 例えば、Pathology Expertsのモーリス・カリー博士との戦略的コラボレーションは、私たちの能力を高め、専門的な課題の際にチームをサポートします。
- また、国際的な毒物病理学会にも積極的に参加し、専門家によるワーキンググループや、用語や調和に関する出版物にも貢献しています。
運営の柔軟性と共同レビュー
- 「私たちは、病理医が 報告書のタイムラインを損なうことなく、スライドを徹底的に評価するための十分な 時間を 確保しています 」とGitte Jeppesenは言う。 この柔軟な運用により、正確で詳細な評価が可能になります。
- 先進のデジタル病理システム（Provantis）は、評価とワークフローをスピードアップし、データの完全性を向上させる。 このシステムにより、病理医はスライドを詳細に精査し、その所見をスポンサーの病理医と即座に共有できるようになり、ピアレビューの共同作業性が向上しました。
- 浜松ホトニクスのナノゾーマースライドスキャナーを使用し、ご要望に応じてスライド全体をスキャンした画像をスポンサーに提供することができる。
高い信頼性
- 私たちの専門家は、すべてのプロジェクトにおいて、信頼性が高く擁護可能な結果を提供します。 特筆すべき取り組みとしては、ミニブタに関する世界最大の履歴管理データベースの開発が挙げられます。このデータベースは、研究における治療関連の問題を特定する上で重要な役割を果たしています。
組織病理学のエキスパートとの交流へのお誘い
高度な専門知識と、オープンで機敏な顧客中心のアプローチを重視するのであれば、当社の病理医が貴社の医薬品開発プロジェクトをどのように推進できるかをぜひご覧ください。 当社の実績あるプロセスは、開発期間を短縮し、規制当局の期待や業界のベストプラクティスと密接に連携しています。 より詳細な情報をご希望の場合は、当社の専門家とのコンサルテーションをご予約ください。
