임상시험용 의약품을 최대한 정밀하고 세심하게 제조하고 포장하는 것은 임상시험의 성공에 매우 중요합니다. Scantox 는 특히 저분자를 위한 GMP 제조 및 포장 서비스를 제공하여 공정의 모든 단계에서 규정을 준수하도록 보장합니다.
초기 단계 임상시험을 위한 종합 서비스
유니티는 프로젝트의 특정 요구 사항을 충족하기 위해 제품 개발 라이프사이클의 모든 단계와 관련 공급망을 관리합니다.
GMP 제조 역량
Scantox 에서는 초기 단계 임상시험(1상 및 2상)의 저분자 API를 위한 경구용, 국소용, 흡입용 제품의 제조를 전문으로 하는 GMP 승인 시설과 고도로 훈련된 팀을 보유하고 있습니다. 최고 수준의 정밀 표준을 준수하며 유럽 및 미국 표준을 준수하여 매년 100개 이상의 GMP 로트를 생산합니다. 마감 기한이 촉박하거나 긴급한 요청이 있는 등 프로젝트의 고유한 요구사항에 신속하게 대응합니다.
GMP 제품을 제조한 후에는 제품 무결성과 규정 준수에 중요한 역할을 하는 포장에 세심한 주의를 기울여 임상시험을 준비할 수 있도록 지원합니다. 당사의 솔루션은 다음과 같습니다:
기본 포장
- 블리스터 팩
- HDPE 병
- 유리 용기
- 제품 유형에 따른 맞춤형 솔루션
2차 포장
- 임상 연구 요건에 따른 라벨링
- 다국어 라벨 옵션 또는 국가별 규정에 대한 적응성
품질 관리 및 안정성 테스트
임상시험 단계에 들어가기 전에 모든 제품은 안전성, 효능, 안정성을 보장하기 위해 엄격한 ICH 준수 테스트를 거칩니다. 품질 관리(QC) 출시 테스트는 각 배치가 엄격한 규제 표준을 충족하는지 확인하여 임상시험용 의약품(IMP)이 임상용으로 사용할 준비가 되었는지 확인하도록 설계되었습니다.
안정성 연구는 유통 기한에 대한 중요한 인사이트를 제공하여 연구 기간 동안 제품이 일관되고 신뢰할 수 있는 상태로 유지되도록 합니다.
제품의 유통기한을 설정하기 위해 모든 ICH 조건 및 규제 지침에 따라 안정성 테스트를 수행합니다.
유자격자 인증
적격자(QP) 인증 프로세스는 각 IMP가 임상시험에 배포하기에 안전하다는 것을 인증하는 추가적인 보증 계층을 제공합니다.
배포 및 반품 서비스
귀사의 제품이 임상용으로 사용될 준비가 되면, Lionbridge는 임상시험용 의료제품(IMP)이 통제된 조건에서 임상시험기관으로 유통되도록 관리하여 공급망 전체에 걸쳐 제품의 무결성을 보장합니다. 승인된 물류 파트너와 협력하여 온도 제어 보관 및 배송을 제공하며, 데이터 로거를 통해 환경 조건을 문서화하여 규정 준수 및 품질을 유지합니다.
평가판이 완료된 후에는 엄격한 규제 기준을 준수하면서 IMP의 안전한 반환을 관리하고 사용하지 않거나 만료된 자료의 안전한 정산 및 파기(파기 증명서 작성 포함)를 보장합니다.
스케일업 및 기술 이전
프로젝트가 진행됨에 따라 제조 공정을 확장하거나 상업 생산을 위해 CDMO(계약 개발 제조 조직)에 기술을 이전할 수 있도록 지원합니다. 당사의 전문 지식은 제품의 일관성과 품질을 유지하면서 원활한 전환을 보장합니다.
품질 보증 및 규정 준수
품질은 저희 운영의 초석입니다. 덴마크 보건 당국으로부터 GMP 제조, 1차 및 2차 포장, QC 테스트, IMP의 QP 인증을 받았으며, 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인을 엄격하게 준수하고 있습니다.
당사의 품질 관리 시스템에는 모든 제품 및 공정에 대한 문서화된 표준 운영 절차(SOP)가 포함되어 있으며 제조 방법과 구성 요소가 자세히 설명되어 있습니다. 모든 원자재, 부형제 및 포장 구성품은 자격을 갖춘 공급업체로부터 공급받으며 사용 전에 철저한 테스트를 거칩니다. 각 제품은 이러한 세부 절차에 따라 제조되며, 제조가 완료되면 출시 전에 품질 관리팀의 분석 및 승인을 받습니다.
파트너 Scantox
고품질 제조 및 포장 솔루션으로 의약품 개발 프로세스를 가속화하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 소규모의 민첩한 조직인 당사는 유연성, 전문성, 경쟁력 있는 가격을 제공하여 중소기업에 이상적인 선택이 될 수 있습니다.
초기 제조부터 최종 제품 출시까지 신약 개발 여정의 각 단계를 어떻게 안내해 드릴 수 있는지 알아보세요.