30년 이상의 제형 개발 경험을 보유한 Scantox 은 귀사의 신약 후보 물질을 실행 가능하고 효과적인 치료제로 전환할 수 있는 전문 지식과 인프라를 갖추고 있습니다. 초기 단계의 사전 제형화부터 임상 1상 및 2상 시험을 위한 임상 제조에 이르기까지, 당사는 의약품 개발의 모든 중요한 단계에 걸쳐 귀사의 프로젝트를 지원합니다.
주요 서비스 라인
경구용, 국소용, 주사제 등 어떤 약물이든 최적의 효능과 안정성, 환자 순응도를 보장하는 맞춤형 제형을 전문으로 제공합니다.
당사의 전문 지식은 다음과 같은 제형에 적용됩니다:
- 경구 투여 형태: 용액, 캡슐, 정제(즉시 방출 포함), 서방형 제제 및 복합제 등 보다 전문화된 제형으로 효능과 환자 편의에 최적화된 제형입니다.
- 국소 및 피부 제품: 최적의 피부 흡수와 표적 치료 효과를 위해 고안된 젤, 크림, 연고입니다.
- 주사제 제품: 비경구 투여를 위한 정확한 투여량과 안정성을 갖춘 멸균 주사제 제형
제형 개발 역량
당사의 제제 과학자들은 용해도 및 생체이용률 최적화를 전문으로 하며 난용성 약물의 일반적인 문제를 해결합니다. 주로 다양한 치료 영역에서 저분자 API를 다루지만, 카테고리 4로 분류되는 독성이 강한 물질은 취급하지 않습니다.
또한 유니크한 제품 프로파일을 제공하는 제형을 개발하여 새로운 지적재산권(IPR) 을 확보할 수 있도록 지원합니다 . 기존 치료법과 차별화되는 혁신적인 조성과 전달 시스템을 개발하여 귀사의 제품이 지적재산권을 확보할 수 있도록 지원합니다.
초기 단계 개발 및 프로토타이핑
API의 동작을 조기에 이해하는 것이 중요합니다. 당사의 제형 연구는 강력한 기반을 마련하고 용해도와 생체 이용률을 저하시킬 수 있는 결정화와 같은 후기 단계의 문제를 예방하는 데 도움이 됩니다. 또한 호환성 테스트는 API가 부형제, 포장재 및 용기와 안전하고 효과적으로 상호작용하도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 사전 예방적 접근 방식을 통해 시간을 절약하고 비용을 절감하며 임상시험을 진행할 때 위험을 최소화할 수 있습니다.
주요 영역은 다음과 같습니다:
- API/수용체 호환성 테스트: API를 비결정적이고 안정적인 형태로 유지하기 위한 최적의 캐리어 및 매트릭스 식별
- pH 용해도 프로파일링: pH 수준에 따라 용해도가 어떻게 달라지는지 평가하여 흡수 및 생체이용률 예측
- 로그 P 결정: 화합물의 친유성 및 약물 흡수 및 분포에 미치는 영향 이해
- 스트레스 및 안정성 연구: 다양한 스트레스 조건에서 API의 안정성을 평가하여 잠재적인 문제를 조기에 예측하고 해결합니다.
- 신속한 프로토타이핑: 초기 단계에서 유연한 프로토타이핑을 수행하여 잠재적인 확장 문제를 파악하고 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.
임상시험을 위한 GMP 제조
제형을 개발하고 최적화한 후에는 프로젝트를 임상 배치 제조로 전환합니다. 유니티의 우수 제조 관리 기준(GMP)-를 준수하는 시설에서 임상시험용 제품을 공급합니다. 의약품청의 승인을 받아 1상 및 2상 임상시험용 의약품을 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있습니다.
당사 서비스에는 다음이 포함됩니다:
- 1상 및 2상 임상시험을 위한 벌크 제품의 GMP 제조
- 임상 환경에 맞춘 기본 및 보조 패키징
- 효율적인 물류 관리로 임상시험 자료를 연구 현장에 적시에 배송하기 위한 물류 관리
- 폐기 증명서를 포함한 반송된 연구용 의약품의 조정 및 파기
통합 분석 서비스
성공적인 제형을 보장하기 위해 당사는 프로세스 전반에 걸쳐 강력한 분석 서비스를 통합합니다. 고성능 액체 크로마토그래피(UV/VIS 검출 기능이 있는 UPLC/HPLC)와 같은 고급 기술을 사용하여 약물 농도와 순도를 측정하는 정밀한 방법을 개발하고 검증합니다. 이러한 종합적인 분석은 제품 품질을 보장하고 초기 프로토타이핑부터 최종 임상 배치 제조에 이르기까지 모든 단계에서 정보에 입각한 결정을 내리는 데 필요한 데이터를 제공합니다.
공정 관리와 제품의 QC 출시 테스트를 수행합니다.
또한 제품의 유통기한을 설정하기 위해 모든 ICH 조건 및 규제 지침에 따라 안정성 테스트를 수행합니다.
설계 구현을 통한 품질 향상
품질 기반 설계(QbD)는 제형 개발 전략의 핵심입니다. 초기 단계부터 QbD 원칙을 적용함으로써 제형 변수가 제품 성능에 어떤 영향을 미치는지 깊이 있게 이해할 수 있습니다.
이러한 과학적인 위험 기반 접근 방식을 통해 강력하고 재현 가능한 프로세스를 구축하여 시행착오를 줄이고 개발 일정을 간소화할 수 있습니다.
모든 단계에 QbD를 도입하면 제형을 최적화할 뿐만 아니라 상세한 문서를 생성하여 규제 승인을 신속하게 처리할 수 있습니다.
선택해야 하는 이유
- 경험이 풍부하고 헌신적인 팀: 30년 이상의 경험을 바탕으로 고도로 훈련된 과학자 및 기술진은 특히 난용성 약물과 같은 복잡한 제형 문제를 처리하는 데 있어 깊은 전문성을 갖추고 있습니다.
- 유연성과 신속한 대응: 소규모의 민첩한 조직인 저희는 고객의 특정 요구사항에 신속하게 적응하여 촉박한 일정이나 자금 제약에 따른 요구사항을 충족합니다.
- 비용 효율적인 솔루션: 품질 저하 없이 경쟁력 있는 가격을 제공하므로 중소기업에 이상적인 파트너입니다.
프로젝트를 가속화하고 성공적인 제형화 프로세스를 보장하는 방법을 알아보세요. 유니티의 전문가들이 환자의 이익을 위해 약물 전달을 최적화할 수 있는 최상의 솔루션을 조언해 드립니다.