소아용 의약품 개발은 전통적으로 소아의 독성 프로필과 치료 반응이 비슷하다고 가정하고 성인 임상시험의 데이터를 추정하는 방식에 의존합니다. 그러나 지속적인 장기 발달과 뚜렷한 대사 및 약력학적 프로필을 비롯한 중요한 생리적 차이로 인해 소아에게 고유한 독성이 나타날 수 있습니다. FDA 및 EMEA 가이드라인에 따르면, 기존 데이터로 소아용 임상시험에서 약물의 안전성을 확인할 수 없는 경우 소아 동물 독성 연구가 의무적으로 수행되어야 합니다.
SCANTOX의 전임상 소아 독성 연구는 이러한 격차를 해소하기 위해 설계되었으며, 인간 임상시험으로 진행하기 전에 약물이 소아에게 안전하고 효과적인지 확인합니다.
청소년 독성학 연구 설계
의뢰자는 질병 적응증, 투여 경로 및 환자 연령에 따라 동물 종의 선택과 투약 시작 연령을 포함한 임상시험 설계를 정당화해야 합니다. 또한 임상시험을 시작하기 전에 규제 당국의 승인을 받아야 합니다.
심도 있는 전임상 전문 지식을 갖춘 SCANTOX는 탐색 단계부터 GLP 준수 단계까지 전임상 청소년 프로그램의 설계, 실행 및 관리를 지원합니다. 연구 설계의 주요 고려 사항은 다음과 같습니다:
- 동물 선택: 예상 산자수에서 새끼 돼지 수를 결정하는 등 연구 요건에 따라 동물의 종, 나이, 성별, 수를 선택합니다.
- 투여 세부 정보: 투여 경로, 용량 수준, 일정 및 제형을 지정합니다.
- 평가지표 및 샘플링: 독성 평가변수 및 생물학적 시료의 양과 수집 방법 정의(예: 고급 마이크로 샘플링 기술)
미니피그는 특히 피부, 심장 및 위장관 발달에서 인간과 해부학적, 생리적 유사성으로 인해 SCantox에서 선택한 비설치류 모델입니다. 출생 시 발달 단계가 인간과 매우 유사하여 청소년 연구에 이상적입니다.
괴팅겐 미니피그의 새끼 낳기
최적의 출산 준비를 위해 분만 몇 주 전부터 어미 미니돼지를 확보하는 것이 저희의 프로토콜에 포함되어 있습니다.
엘러가드 괴팅겐 미니피그 A/S와의 긴밀한 파트너십을 통해 적합한 댐을 신속하게 배송할 수 있습니다. 우리는 여러 동물의 생년월일을 동기화하여 성공적인 치료 투여를 위해 중요한 투약 일정의 일관된 연령대를 유지합니다.
학습 결과물
Scantox는 다양한 지표를 꼼꼼하게 추적하여 잠재적인 개발 영향에 대한 포괄적인 범위를 보장합니다:
- 일반 건강: 체중, 음식 섭취량(이유식 후), 임상 관찰을 정기적으로 모니터링합니다.
- 성장 및 발달 매개변수: 정수리-엉덩이 길이 및 대퇴골-경골 치수 측정(부검 시).
- 고급 진단: 안과, 심전도 및 상세한 임상 병리학을 포함합니다.
- 신경 행동 평가: 정신 상태, 귀 반사, 근육 긴장도 등을 평가합니다.
- 약동학 평가: 생체 이용률 및 독성 동력학 연구.
- 형태학적 평가: 해부학 및 조직 병리학을 포함한 철저한 거시적 및 현미경 관찰을 수행합니다.
마이크로 샘플링 기술
당사의 고급 마이크로 샘플링 기술을 사용하면 미니피그에서 일반적으로 50~100마이크로리터에 불과한 최소한의 혈액을 채취할 수 있습니다. 이 방법은 분석에 필요한 양을 크게 줄여 동물의 스트레스를 최소화합니다.
샘플링 사이트:
- 귀 정맥: 불편함을 최소화하면서 쉽게 접근할 수 있습니다.
- 뒷다리: 다양한 학습 요구 사항을 위한 대체 사이트입니다.
이러한 정교한 기술은 최소한의 스트레스와 샘플 부피가 필요한 시나리오에서 동물 복지와 연구 무결성을 보장하는 데 유리합니다.
왜 Scantox를 선택해야 할까요?
- 미니피그 청소년 연구의 글로벌 리더: 2007년부터 Scantox는 미니피그 청소년 독성학 연구의 선구적인 리더로 활동해 왔습니다.
- 광범위한 경험: Scantox는 포유 모돈과 그 자손의 경구 생체이용률 연구 및 약동학 프로파일을 수행하고 어린 미니돼지를 위한 정맥 주사 및 피부 적용을 전문으로 하는 등 다양한 전문 지식을 보유하고 있습니다.
- 유연성: 우리 팀은 어린 동물을 위한 투약 절차를 조정하고 복잡한 시나리오를 위한 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 익숙합니다.
Scantox 병리학자들은 발달 변화를 감지하고 뇌와 같은 복잡한 구조를 검사하는 데 탁월합니다. - 우수성과 동물 복지에 대한 약속: 최고의 동물 복지 기준을 준수하여 윤리적 관행과 신뢰할 수 있는 연구 결과를 보장합니다.
팀
청소년 연구는 마틸드 바세와 긴밀히 협력하는 연구 책임자 마리아 코르스가드가 이끌고 있습니다.
두 사람은 함께 일상적인 운영을 감독하고 연구 수행을 보장합니다.
수석 과학자이자 MRF 운영위원회 위원인 카리 카버는 전략적 지원과 전문가 조언을 제공합니다.
미니돼지 연구에 대한 폭넓은 경험과 독성학 프로그램 강사로 활동한 경험이 있는 Kari의 통찰력은 프로젝트 최적화를 크게 향상시킵니다.
자주 묻는 질문
기존의 생식 독성 연구에서는 성체 동물에게 약물을 투여하고 자손에 대한 평가는 주로 태아기에 미치는 영향에 초점을 맞추고 출생 후 평가는 최소화합니다.
그러나 청소년 독성 연구는 출생 후 발달 과정에서 새끼에게 투여한 후 약물 효과를 평가하여 동물 생식 연구와 성인 독성 평가 사이의 간극을 메웁니다.