의료 기기

의료 기기를 위한 생체 내 연구

테스트가 필요한 의료 기기의 경우 만성 독성까지 모든 생체 내 연구와 발열성 및 혈액 적합성 테스트를 위한 LAL 테스트를 수행합니다.

신체와 직간접적으로 접촉하는 모든 의료 기기는 기기의 구성 재료가 신체와 접촉하여 발생할 수 있는 허용되지 않는 생물학적 부작용이 있는지 평가해야 합니다.

검사가 필요한지 여부는 이미 존재하는 데이터, 신체 접촉의 특성 및 접촉 기간에 따라 평가됩니다.