신약 후보 물질을 실험실에서 전임상 시험으로 가져오는 것은 매우 중요한 단계입니다. Scantox 에서는 저분자에 중점을 두고 귀사의 활성 제약 성분(API)을 효과적인 전임상 제형으로 전환하는 데 특화되어 있습니다. 당사의 제형은 동물 모델에서 안전성과 생체 이용률에 최적화되어 있어 성공적인 연구 진행을 보장합니다.
핵심 서비스 솔루션
전임상 연구를 위한 약물을 제형화하는 데는 뚜렷한 어려움이 있습니다. i) 초기 단계의 화합물은 소량으로 존재하는 경우가 많고 일반적으로 용해성이 낮아 재료를 효율적으로 사용해야 하며, ii) 동물 모델마다 약물 흡수와 효능에 영향을 미치는 생리적 및 대사 프로필이 다양하고, iii) 개발 일정을 단축하는 것이 개발 속도를 유지하는 데 매우 중요합니다.
저희 팀은 다음과 같은 방법으로 이러한 문제를 해결합니다:
- 유연한 투여 솔루션: 종과 연구 요건에 따라 정밀하게 투여량을 조정할 수 있는 제형.
- 맞춤형 포뮬레이션: API 및 선택한 동물 모델의 특정 요구 사항에 맞게 맞춤화하여 생체이용률을 극대화합니다.
- 효율적인 개발 프로세스: 간소화된 워크플로로 품질 저하 없이 시간을 절약할 수 있습니다.
동물용 특수 제형
경구 투여는 환자 치료와의 관련성 때문에 전임상 시험에서 가장 일반적인 경로입니다. 이러한 시험은 일반적으로 선택한 동물 모델에 따라 쉽게 조정할 수 있는 액체 제형을 사용합니다. Lionbridge는 다양한 전임상 연구 요구에 맞는 다양한 제형을 제공합니다:
- 수용액 및 현탁액: 물에 용해되는 API에 이상적인 이러한 제형은 다양한 동물 모델에서 정확한 투여량과 손쉬운 조정을 가능하게 합니다.
- 지질 제형: 친유성 API의 용해도를 향상시켜 흡수율과 생체이용률을 높입니다.
- 하드쉘 캡슐: 개나 미니돼지와 같은 동물에게 편리하게 투약하는 데 이상적입니다. 대규모 연구를 위한 보다 안정적인 제형인 경우가 많습니다.
- 미니 정제: 2밀리미터의 독특한 정제는 쥐와 같은 작은 동물에게 적합하며, 정확한 투약이 가능하고 사람의 투여 방법을 모방할 수 있습니다.
최적의 약물 전달을 위한 맞춤형 제형 개발
모든 API에는 생체 시스템에서의 동작에 영향을 미치는 고유한 특성이 있습니다. 중요한 과제는 API가 의도한 생체 이용률을 달성하지 못하고 체내를 통과하는 것을 방지하는 것입니다. 유니티의 과학자들은 고객과 긴밀히 협력하여 이러한 특성을 고려한 제형을 개발합니다:
- 종별 부형제 선택: 다양한 동물 종에 대한 부형제의 호환성 및 안전성을 평가합니다.
- 용해도 최적화: 난용성 화합물의 용해도를 향상시키는 기술로, 신뢰할 수 있는 효능 및 독성 연구에 필수적인 기술입니다.
- 안정성 테스트: 온도와 빛에 대한 민감도 등의 요인을 고려하여 연구 기간 동안 안정성을 유지하도록 제형을 개발합니다.
- 흡수 향상: 다양한 종의 장내 흡수를 개선하여 API가 목표에 효과적으로 도달할 수 있도록 하는 전략입니다.
규정 준수를 보장하는 강력한 분석 지원
규제 독성학 연구 및 IND 승인을 위해서는 동물 용량 제형에 대한 시험 항목 농도 및 균질성을 분석해야 합니다. Scantox 는 규제 표준을 준수하기 위해 UV/VIS 검출 기능이 있는 UPLC/HPLC 및 LC-MS/MS를 포함한 기타 관련 기술과 같은 강력한 분석 방법을 사용하여 이러한 분석을 수행합니다.
고객이 역량이나 리소스가 부족한 경우 방법 개발 및 검증을 포함하여 용량 제형 분석에 대한 전폭적인 지원을 제공합니다. 당사의 검증 프로세스는 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하며 특이성, 감도, 선형성, 범위, 정밀도, 정확도, 균질성 및 안정성과 같은 중요한 파라미터를 포함합니다.
모든 검증은 비임상 용량 제형 분석 백서에 설명된 내용을 포함하여 확립된 업계 가이드라인에 따라 수행됩니다(Whitmire 등, AAPS J. 2010 Aug 14;12(4):628-634).
왜 우리를 선택해야 할까요?
- 내부 전문 지식 및 가이드라인: 전임상 제형 개발 방법인 내부 ‘쿡북’은 수년간의 전문 지식이 집약된 결과물입니다. 이 가이드북을 통해 API의 물리화학적 특성과 연구 요구사항에 따라 최적화된 제형을 효과적으로 설계할 수 있습니다.
- 미니 태블릿의 특별한 기능: 미니 정제는 소형 동물 모델에서 정확한 투여를 가능하게 하고 인체 제형으로 원활하게 전환할 수 있습니다. 이 독특한 Scantox 기능은 전임상 연구에서도 인체 투여 방법을 반영합니다.
- 유연하고 고객 중심적인 접근 방식: 전임상 일정과 리소스 제약에 대한 압박을 잘 알고 있습니다. API 자료가 제한되어 있든 일정이 촉박하든, 저희는 리액티브 팀이 고객과 협력하여 가장 비용 효율적인 최적의 공식화 전략을 찾습니다.
Scantox 도움 가능
Scantox 에서 전임상 제제화 분야에서 신뢰할 수 있는 파트너가 되기 위해 최선을 다하고 있습니다. 당사의 폭넓은 경험과 체계적인 접근 방식을 통해 전임상 연구에서 최적의 성능을 발휘할 수 있도록 API를 제형화할 수 있습니다. 위험을 완화하고 시간을 절약하며 자신 있게 인간 대상 임상시험(First-In-Human)으로 나아갈 수 있도록 도와드립니다.
전임상 제형을 최적화할 준비가 되셨나요?