신약 개발 프로그램을 발전시키려면 신약 후보물질의 안전성 프로필을 철저히 이해해야 합니다.
안전성 약리학 연구는 의약품의 인체 임상시험을 수행하기 전에 필요한 비임상 안전성 테스트의 필수적인 부분입니다.
규제 맥락에서 안전성 약리학 연구는 치료 범위 이상의 노출과 관련하여 생리적 기능에 대한 물질의 잠재적인 바람직하지 않은 약역학적 영향을 조사하는 연구입니다. 주요 초점은 시험 물질이 중요한 장기 시스템(심혈관, 호흡기, 중추신경계 – 핵심 배터리)의 기능에 미치는 영향에 있지만, 해당 물질의 특성에 따라 다른 시스템(예: 신장 기능, 위장 시스템 또는 면역 체계)에 대한 평가가 필요할 수 있습니다.
학습 유형
Scantox 는 심혈관, 호흡기, 중추신경계를 평가하는 비임상 핵심 배터리 안전성 약리학 연구의 전체 패키지를 제공합니다. 이러한 평가는 임상시험계획 승인 프로그램에 필수적인 요소로, 인체 대상 임상시험(FIH)으로 보다 원활하게 전환할 수 있도록 지원합니다.
CNS 안전 평가
기능적 관찰 배터리(FOB)/수정된 Irwin 테스트에는 여러 매개변수에 대한 평가가 포함되어 있어 CNS 효과에 대한 종합적인 평가를 제공합니다.
테스트 배터리에는 다음이 포함됩니다:
- 케이지 측면 관찰: 동물의 일반적인 환경(홈 케이지)에서의 행동 모니터링
- 현장 관찰: 새로운 환경에서의 자발적인 행동 평가
- 직접 관찰하기: 반사 및 신경학적 반응의 평가
FOB의 주요 동물 모델은 생쥐와 쥐입니다. 대형 동물(미니피그 및 개)의 경우, 반사 및 신경학적 반응에 대한 관찰 및 테스트를 위한 표준화된 가정용 케이지 배터리를 사용할 수 있습니다. 대형 동물에서도 완전한 테스트 배터리를 제공할 수 있도록 현재 미니피그에서 야외 평가를 구현하기 위해 노력하고 있습니다.
호흡기 안전성 평가
전신 폐활량 측정은 호흡 매개변수(쥐와 생쥐)를 측정하는 데 활용됩니다. 저희 시스템은 최대 16마리의 동물을 동시에 측정할 수 있습니다.
현재 대형 동물의 경우 수동으로 호흡 빈도를 정량화하는 방법만 가능합니다. 저희는 호흡 벨트(재킷형 외부 원격 측정(JET))를 사용하여 호흡 빈도의 자동화된 정량화를 구현하기 위해 노력하고 있습니다.
심혈관 안전성 연구
원격 측정 기반 방법론은 심혈관계 영향 평가에 활용됩니다. 분자 유형과 연구 유형에 따라 비침습적 외부 원격 측정(일반적으로 안전성 평가변수가 통합된 일반 독성학 연구에 사용되는 재킷형 외부 원격 측정(JET)) 또는 이식형 원격 측정(일반적으로 전용 독립형 안전성 약리학 연구 또는 MTD/DRF 연구의 일부로 수행) 중 하나를 수행합니다.
ICH S7A 핵심 배터리 및 추가 테스트 평가는 최신 ICH S7B/E14 Q&A 가이드라인에 따른 QT 간격 연장 연구를 통해 보완됩니다.
심혈관 평가는 최첨단 기술을 활용하여 심장 및 혈관 건강을 모니터링합니다.
외부 원격 측정 (재킷형 원격 측정)
이식형 원격 측정
- 비침습적 심박수 및 심전도 매개변수 모니터링. 최소 침습적(트랜스미터 이식) 혈압과 결합할 수 있습니다.
- 동물을 방해하지 않고 심박수, 심전도 매개변수, 혈압, 체온 및 활동을 지속적으로 기록하는 트랜스미터를 외과적으로 이식합니다.
추가 안전성 연구
특정 안전성 문제 또는 예상되는 상호작용을 다루는 추가 안전성 연구(2단계 연구)는 신약 후보물질의 특정 요구 사항에 맞게 개별적으로 맞춤 설계할 수 있습니다.
안전 약리학 연구
연구 설계 시 국제조화회의(ICH) 가이드라인을 준수하여 안전성 약리학 연구가 적절한 규제 표준을 충족하도록 보장합니다. 이러한 접근 방식은 규제 승인을 보장하고 시장 출시 기간을 단축하는 데 도움이 됩니다.
적절한 동물 모델을 선택하는 것은 관련성 있고 번역 가능한 데이터를 생성하는 데 매우 중요합니다. Lionbridge는 일반적인 독성학 프로그램에 맞춰 종 선택을 조정하여 일관성과 신뢰성을 보장합니다.
자주 묻는 질문
독립형 또는 일반 독성학 안전 약리학 연구와 통합?
Scantox 는 전용 독립형 안전성 약리학 연구와 일반 독성학 연구 내에서 안전성 약리학 평가변수를 결합한 통합 접근 방식을 모두 제공합니다. 이러한 유연성 덕분에 고객의 필요에 따라 특정 안전성 평가변수를 포함하도록 임상시험 설계를 맞춤화할 수 있습니다.
3R에 중점을 두고 고객과 논의하여 특정 신약 개발 프로그램에 가장 적합한 패러다임과 안전성 약리학 평가변수를 통합하는 것이 더 나은 선택인지 여부를 결정합니다. 당사의 유연한 신약 후보물질 기반 접근 방식은 신약 개발 프로세스에서 리소스를 최적화하고 시간을 절약할 수 있어 다음과 같은 이점을 제공합니다. 동물 복지 개선, 더 높은 효율성 그리고 더 짧은 타임라인s.
왜 Scantox를 선택해야 할까요?
- 신뢰할 수 있는 전문성: 안전 약리학 및 일반 독성학에 대한 깊은 지식을 갖춘 저희 팀은 최고의 과학 및 규제 표준을 충족하는 연구를 설계하고 실행할 수 있도록 보장합니다.
- 종합적인 사내 역량: 원격 측정 연구를 위한 모든 수술 절차는 사내에서 수행되므로 프로세스의 모든 단계를 완벽하게 제어하고 모든 연구에서 일관성을 보장할 수 있습니다.
- 효율적인 운영과 동물 복지: 엘레가드 괴팅겐 미니피그 A/S와의 파트너십을 통해 적합한 동물을 신속하게 배송하여 연구 일정을 최적화하고 동물 스트레스를 줄입니다. 당사는 동물 복지를 우선시하며 최고 수준의 관리 기준을 준수하여 데이터의 신뢰성을 높입니다.
- 미니돼지 심혈관 평가: 미니피그는 안전성 약리학 연구에서 곧 출시될 대형 동물 모델이며, 우리는 일반 독성학 및 안전성 약리학 연구에서 이 동물 모델을 사용한 많은 경험을 가지고 있습니다.
팀
다양한 종에 걸쳐 폭넓은 경험을 쌓은 선임 과학자들이 안전 약리학 팀을 이끌고 있습니다. 복잡한 절차와 고급 평가에 능숙한 고도로 훈련된 기술자의 지원을 받아 신뢰할 수 있는 과학적 데이터를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 저희 팀의 전문성은 최고 수준의 전문성과 과학적 무결성으로 연구를 수행할 수 있도록 보장합니다.
