일반 독성학 Scantox

일반 독성학 연구는 신약 개발에서 중요한 규제 단계입니다.
주요 목적은 안전성 프로파일이 확실한 신약 후보 물질만 인체 대상 임상시험(FIH)으로 진행하도록 하는 것입니다.
독성학 연구에는 설치류 모델과 비설치류 모델이라는 두 가지 동물 종을 사용합니다.
약물이 혈류를 통해 순환하여 모든 중요 장기에 도달할 수 있도록 전신 투여가 필요합니다.
프로토콜은 조사 중인 화합물에 맞는 가이드라인을 따릅니다.

학습 유형

Scantox는 GLP를 포함한 모든 범위의 독성학 서비스를 제공합니다. 전임상 약물 개발의 모든 단계를 지원합니다. 초기 파일럿 연구부터 고급 안전성 평가에 이르기까지 다양한 서비스를 제공합니다.

급성 및 용량 범위 찾기 연구

약물 고유의 독성을 정의하고 급성 노출에 대한 데이터를 제공합니다.
이 과정은 최대 허용 용량(MTD) 연구로 시작하여 용량 범위 찾기(DRF) 연구로 이어집니다.
DRF 연구는 일반적으로 7일에서 2주까지 단기간에 걸쳐 매일 투여하는 방식으로 진행됩니다.
이는 후속 독성 연구를 위한 적절한 용량 수준을 안내합니다.

아만성 및 만성 연구

반복 투여 독성 연구는 장기간에 걸쳐 약물의 안전성을 평가합니다.
이 연구는 28일(4주) 동안 진행됩니다.
이는 인체 최초 투여(FIH) 임상시험 패키지에 필수적입니다.
이후 설치류와 비설치류 모두에 대한 13주(3개월) 연구가 이어질 수 있습니다.
전체 만성 연구의 경우 설치류 연구는 26주, 비설치류 연구는 39주 동안 진행됩니다.
이러한 구조화된 접근 방식은 화합물의 안전성을 완전히 평가하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

동물 모델

설치류: 생쥐, 쥐, 기니피그, 햄스터 및 토끼
설치류가 아닌 동물: 개와 괴팅겐 미니피그

관리 경로:

표준 경로: 경구(삼킴 또는 캡슐/정제 사용), 피부, 근육, 피하 및 정맥 투여
비표준 경로: 안구 국소, 유리체강 내, 복강 내 및 직장 투여

분석 솔루션

비오메리으는 신약 후보물질의 안전성을 보장하기 위한 종합적인 분석 서비스를 제공하여 임상 1상 시험을 진행합니다. 여기에는 표준 독성학 판독, 특수 테스트, 생물학적 분석 및 약물 제형 분석을 위한 맞춤형 솔루션이 포함됩니다.

심혈관 평가

스냅샷 심전도(ECG), 재킷형 원격 측정 또는 이식형 원격 측정과 같은 기술을 통해 수행됩니다.
평가에는 혈압 모니터링도 포함됩니다.

임상 병리학

임상 화학, 혈액학, 혈액 응고 검사, 소변 검사 등 일상적인 인체 의료 검사를 반영합니다.

검안경 검사

필요한 경우 안압 측정과 함께 직접 및 간접 검안경 검사를 모두 포함합니다.
면역 복합체 발달을 나타낼 수 있는 안구 변화를 감지하기 위해 실시합니다.

부검 및 조직 병리학

연구가 끝나면 조직 병리학적 분석을 통해 모든 주요 장기를 검사하여 미세한 변화나 이상 징후를 확인합니다.

안전 약리학

CNS 반사 검사, 종합적인 호흡 기능 분석, 광범위한 심혈관 원격 측정 연구가 포함됩니다.

약동학 및 독성 동력학

약물 노출을 측정하기 위해 투약 시작과 종료 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
LC-MS/MS를 사용하여 샘플을 분석하여 약물이 어떻게 흡수, 분포, 대사 및 배설되는지 확인합니다.

바이오 분석 및 바이오마커 모니터링

고객의 요구에 따라 맞춤형 바이오 분석 솔루션을 통합하여 전임상 결과를 임상 단계의 기대치와 쉽게 일치시킬 수 있습니다.

용량 배합 분석

용량 제형 분석은 동물에게 투여되는 약물 농도의 정확성을 보장합니다.
용량 제형 분석은 GLP 검증을 받은 HPLC 기기에서 수행됩니다.

포괄적인 참여

개인 연락처

독성학 전문가가 첫 접촉부터 적극적으로 참여합니다.
이들은 프로세스 전반에 걸쳐 지원과 안내를 제공합니다.
이들은 의뢰자와 협력하여 연구 개요를 설계하고 인수인계 회의에서 모든 당사자가 일치하는지 확인합니다.
연구 책임자는 주요 연락 창구 역할을 합니다.
연구 책임자는 의뢰자에게 연구 진행 상황에 대한 정보를 제공합니다.

정시 보고

Scantox는 고객에게 고품질의 과학 데이터와 보고서를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
정시 보고에 대한 강력한 실적을 보유하고 있습니다.
지연이나 오류가 발생하면 고객과 함께 즉시 해결하여 최선의 해결책을 찾습니다.

강력한 데이터 및 샘플 관리

저희는 최첨단 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)을 사용합니다.
실험실에는 연중무휴 24시간 온도 제어를 위한 센서가 설치되어 있습니다.

동물 시설

당사의 규제 독성학 시설은 8,500m² 이상의 면적에 걸쳐 있으며, GLP 인증을 받았습니다.
설치류가 아닌 동물 450마리를 수용할 수 있으며 설치류를 위한 24개의 실험실을 갖추고 있습니다.

자주 묻는 질문

약물 개발자가 일반 독성 연구를 계획할 때 고려해야 할 사항은 무엇인가요?

주요 고려 사항은 다음과 같습니다:

임상 프로그램 조정: 의도된 임상 용도(투여 경로, 치료 빈도 및 기간)는 무엇인가요?
의도된 연령대.
임상 프로그램에서 비임상 프로그램에 포함되어야 하는 특별한 조사가 있나요?
예: 바이오마커.
규정 준수: 의약품이 우수실험실관리기준(GLP) 표준에 따라 테스트할 수 있도록 준비되어 있나요?
품질을 확인할 수 있는 분석 인증서가 있으며 안정성 데이터를 사용할 수 있나요?
전략 계획: 테스트 항목은 언제 제공되나요?
동물 실험 일정과 규제 당국과의 논의를 위한 데이터 제공 가능 여부는 어떻게 되나요?

연구에서 독성 검출의 의미는 무엇인가요?

심각한 독성을 발견하면 동물의 건강을 위협하고 연구에 차질을 빚을 수 있습니다.
그러나 경미한 독성을 관찰하는 것은 약물의 안전성 프로파일에 대한 통찰력을 제공하기 때문에 가치가 있습니다.
이는 임상 및 병리 매개변수에 미치는 영향을 파악하여 안전한 용량 한계를 정의하는 관찰되지 않은 부작용 수준(NOAEL)을 설정하는 데 도움이 됩니다.

일반 독성 연구는 IND 지원 프로그램을 어떻게 지원하나요?

일반 독성학 연구는 FIH 연구를 지원하는 IND 지원 프로그램에 필수적입니다.
이는 의도된 임상 연구 기간 또는 잠재적 인체 노출과 일치하도록 설계되며 임상 용량 선택 방법을 안내합니다.