Scantox는 국제적으로 인정받는 OECD 우수실험실운영기준(GLP) 표준을 완벽하게 준수하는 서비스를 제공합니다. 덴마크 시설은 25년 이상 덴마크 의약품청(DMA)과 덴마크 인증 기금(DANAK)의 허가를 받았으며, 이는 품질 및 규제 우수성에 대한 당사의 오랜 노력을 반영합니다.
덴마크에서는 2년마다 덴마크 당국의 정기적인 검사를 통해 최고 수준의 기준을 지속적으로 준수하고 있는지 확인합니다. 이러한 공식 검사 외에도 고객사의 품질 보증 팀의 정기적인 감사를 통해 투명성과 신뢰를 강화하고 있습니다. 예테보리 시설의 경우 스웨덴 당국에서, 영국 젠트로닉스에서는 영국 당국에서 검사를 실시합니다.
요청 시 모니터링 기관에서 발급하는 GLP 인증서를 통해 규정 준수 및 신뢰성을 명확하게 문서화할 수 있습니다.
GLP 서비스
당사는 개발 요구 사항에 맞는 전체 GLP 서비스 제품군을 제공합니다:
- 독성학 연구: 급성, 아만성 및 만성 독성 평가
- 약물동력학 및 ADME: 흡수, 분포, 대사 및 배설 프로파일링
- 바이오 분석 서비스: GLP 준수 분석법 개발 및 검증(예: LC-MS/MS, ELISA, qPCR)
- 용량 배합 분석
- 면역원성 위험 평가
- 안전 약리학 및 바이오마커
모든 연구는 강력한 품질 보증 감독을 통해 인증된 GLP 시설에서 수행됩니다.
현장 아카이브
Scantox A/S에서는 모든 연구 자료를 규제 요건에 따라 안전하게 보관할 수 있도록 GLP를 완벽하게 준수하는 아카이브를 현장에 유지합니다. 자료는 덴마크 당국이 규정한 기간 동안 보관되지만, 고객의 특정 요구에 맞춘 유연한 아카이빙 옵션도 제공합니다.
장기 연구를 위한 장기 보존이 필요한 경우든 맞춤형 액세스 프로토콜이 필요한 경우든, Dropbox 아카이브는 연구 수명 주기 전반에 걸쳐 투명성, 추적성, 완전한 규정 준수를 지원하도록 설계되었습니다.
신뢰할 수 있는 품질 보증
- GLP 표준의 지속적인 준수
- 엄격한 문서화 및 감사 추적
- 규제 검토를 위한 검사 준비
저희는 초기 연구 단계부터 규제 제출까지 제품 개발을 지원하기 위해 설계된 종합적인 GLP 준수 서비스를 제공합니다. 우수실험실관리기준(GLP)은 비임상 안전성 데이터의 무결성, 신뢰성 및 추적성을 보장하며 OECD, FDA 및 EMA 가이드라인을 엄격하게 준수합니다.
당사의 GLP 연구는 독성학, 약물동력학, 생물학적 분석, 안전성 약리학을 포함한 광범위한 전임상시험을 다룹니다. 급성 또는 만성 독성 평가, ADME 프로파일 평가, 생체 분석 방법 검증 등 어떤 연구를 수행하든 숙련된 과학자와 품질 보증 팀은 모든 연구가 최고 수준의 규정 준수와 과학적 엄격성을 충족하도록 보장합니다.
우리는 복잡하고 처리량이 많은 연구를 수행할 수 있는 최첨단 시설을 갖추고 있습니다. 당사의 프로세스는 효율적이고 투명하게 설계되었으며, 강력한 문서화 및 감사 추적을 통해 검사 준비와 규제에 대한 신뢰를 지원합니다.
제약, 생명공학, 의료 기기, 농화학, 환경 안전 분야의 고객들은 과학적으로 타당할 뿐만 아니라 글로벌 규제 기대치를 완벽하게 준수하는 데이터를 제공한다고 믿고 있습니다.
함께 협력하여 개발 일정을 단축하는 동시에 데이터에 대한 면밀한 조사를 보장할 수 있습니다. 지금 바로 연락하여 GLP 서비스가 귀사의 다음 프로젝트를 어떻게 지원할 수 있는지 논의하세요.
