의료 기기를 위한 생체 내 연구
환자와 직간접적으로 접촉하는 의료 기기는 신체 내 잠재적인 생물학적 부작용을 평가하기 위해 엄격한 전임상 생체 내 테스트를 거쳐야 합니다. 이러한 중요한 평가를 전문으로 하는 Lionbridge는 ISO 10993 의료기기 가이드라인을 완벽하게 준수하여 연구를 수행함으로써 규제 승인을 위한 귀사의 여정을 지원합니다. 초기 설계 및 개념 증명부터 GLP에 따른 장기 규제 테스트까지, Scantox 은 귀사의 디바이스를 안전하고 효율적으로 시장에 출시할 수 있도록 종합적인 지원을 제공합니다.
주요 서비스 솔루션
당사의 생체 내 연구는 상처 치료, 카테터 시스템 및 기타 이식형 장치를 포함한 다양한 응용 분야의 의료 기기를 테스트합니다. 각 기기의 고유한 특성에 맞게 모든 연구를 맞춤화하여 환자 접촉의 유형과 기간에 따라 생체 조직과의 상호작용을 평가합니다.
- 기기 이식 연구: 카테터 및 생체 재료와 같이 체내에 삽입되는 기기의 경우, 생체 조직과의 상호작용을 평가하기 위해 이식 연구를 수행합니다. 실제 의료 분야에서 기기의 안전성과 효능을 보장하기 위해 급성 및 만성 영향을 평가합니다.
- 기기 추출물 테스트 절차: 플라스틱과 같은 재료로 만든 기기의 경우, 재료를 녹이거나 추출물에 넣는 추출 절차를 수행합니다. 그런 다음 이러한 추출물을 생체 내에서 테스트하여 독성학적 영향을 감지합니다.
- 피하 이식 평가: 이 연구는 소형 펌프 또는 특정 약물 전달 시스템과 같이 피하 이식이 필요한 장치를 테스트합니다. 임상 사용을 시뮬레이션하는 조건에서 단기 및 장기 반응을 평가하는 데 매우 중요합니다.
- 위장관 기기 평가: 기기를 이용한 생물학적 제제 전달에 대한 관심이 높아짐에 따라, 비오메리으는 대형 분자 의약품을 전달하는 혁신적인 방법을 모색할 수 있도록 지원합니다. 당사의 위장관 테스트는 표준 경구 전달 시스템의 생체 이용률 저하 문제를 해결하여 보다 효율적인 약물-기기 통합을 가능하게 합니다.
초기 단계 개념 증명 지원
보다 복잡하거나 혁신적인 기기의 경우, 전문화된 생체 내 테스트를 제공합니다. 여기에는 과학자들이 새로운 디바이스를 동물 모델에 배치하여 타당성, 안전성 및 성능을 평가하는 초기 단계의 개념 증명 연구가 포함됩니다. 이러한 파일럿 연구를 통해 대규모 규제 테스트를 진행하기 전에 디바이스 설계를 개선하고 생물학적 반응을 평가할 수 있습니다.
시설 및 장비
Scantox의 수술 제품군은 기본 및 복잡한 이식 연구를 지원하여 다양한 조건과 임상 시나리오에서 기기를 종합적으로 평가할 수 있도록 돕습니다. 또한 엄격한 테스트 기준을 충족하기 위해 특수 장비를 사용하여 의료 기기를 준비하고 처리합니다. 이러한 기능을 통해 실제 임상에서 기기가 어떻게 작동하는지에 대한 철저한 이해를 얻을 수 있습니다.
분석 판독값
당사의 고급 테스트 방법론은 디바이스의 안전성과 생체 적합성을 보장하는 중요한 데이터를 제공합니다:
- 조직 병리학 분석: 조직병리학 전문 팀은 염증 반응, 만성 질환 및 기타 반응을 감지하기 위해 심층적인 조직 분석을 제공합니다. 이러한 정밀도는 생체 적합성을 보장하고 규제 기준을 충족하는 데 필수적입니다.
- 리물루스 아메보세포 용해물(LAL) 발열성 테스트: 기기에 내독소가 없는지 확인하기 위해 박테리아 내독소를 검출하는 LAL 테스트를 실시합니다. 이는 디바이스가 안전하고 발열을 유발하는 환자 반응을 일으키지 않는지 확인하는 데 매우 중요합니다.
- 혈액 적합성 테스트.
왜 우리를 선택해야 할까요?
전문성: 연구 책임자, 수의사, 병리학자로 구성된 다학제 팀은 25년 이상 정교한 의료기기 테스트 프로그램을 수행한 경험을 보유하고 있습니다.
- 유연성: 모든 의료 기기는 고유합니다. Lionbridge는 귀사와 긴밀히 협력하여 기기 유형과 연구 요구사항에 맞게 연구를 맞춤화합니다. 당사의 협력적 접근 방식은 개념 단계에서 기기를 구체화하여 규제 연구에서 최적의 결과를 도출하는 데 도움이 됩니다.
- 품질에 대한 약속: 최고의 데이터 품질과 규제 준수 기준을 유지합니다. 당사는 임상용 의료 기기 승인을 지원하기 위해 엄격한 품질 관리 프로세스를 준수하고 GLP 조건에 따라 운영합니다.
의료 기기의 강력한 시작 보장
의료 기기, 복합 제품 또는 약물 전달 시스템을 개발하는 경우, Scantox 는 신뢰할 수 있고 효율적이며 정확한 생체 내 테스트를 위해 믿을 수 있는 파트너입니다.
저희 팀은 복잡한 테스트 프로세스를 안내하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 단일 연구부터 종합적인 테스트 포트폴리오까지, 정보에 입각한 의사결정을 내리는 데 필요한 명확한 정보를 제공합니다.