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SEND(비임상 데이터 교환 표준)

SEND는 FDA에 IND 또는 NDA 제출을 지원하기 위해 전임상 데이터를 제출하는 데 필요한 표준 데이터 형식 및 용어입니다. 비임상 데이터를 일관된 형식으로 수집하고 제시하는 방법을 지정합니다.

Scantox는 완벽한 SEND 패키지를 생성하고 있으며, 고객은 모든 SEND 요건에 대한 규제 전문 지식과 지침을 신뢰할 수 있습니다. SEND 데이터는 생체 내 독성 연구를 위한 Provantis® 데이터 캡처 시스템과 모든 연구 데이터에서 추출되며, 각 통합 SEND 패키지는 철저한 QC 검토 및 유효성 검사를 받습니다.

SEND 표준에 포함된 내용

SEND는 비임상 데이터를 일관된 형식으로 수집하고 제시하는 방법을 지정합니다. SEND는 FDA에 데이터를 제출하기 위한 필수 표준 중 하나입니다.

SubmitTM SEND 솔루션(Instem)에서 처리된 모든 임상시험 데이터는 DataDefine(Instem)과 임상시험 데이터 검토자 가이드(nsdrg)를 사용하여 Define.xml v2.0 파일을 포함한 하나의 통합 SEND 데이터세트 패키지를 생성합니다. 피나클 21 커뮤니티 데이터 세트 유효성 검사를 사용하여 평가된 게시된 FDA 비즈니스 및 검증자 규칙에 대한 규칙 적합성 검사도 표준에 대한 규칙 준수에 포함됩니다.

현미경

SEND의 세 가지 주요 구성 요소

1 – 도메인, 변수 등 표준 구조의 정의입니다.

2 – 제어 용어 라이브러리(일부 변수에 사용할 수 있는 어휘를 제어함)

3 – SEND 데이터 세트의 소스 및 콘텐츠를 설명하는 메타데이터 파일입니다.

SEND 형식이 필요한 경우

SEND 요건은 증가하는 연구 유형에 따라 지속적으로 발전하고 있습니다. 데이터 표준 카탈로그에는 다양한 버전의 SENDIG가 있으며, 앞으로도 SEND 비임상 데이터 세트의 제출은 계속 증가할 것으로 예상됩니다.

문의사항이 있으시면 한국 에이전트에게 문의해 주시기 바랍니다.

체외 연구 서비스

Scantox는 형질전환 및 비형질전환 세포주, 신경아교세포, 일차 닭 및 랫트의 말초 신경계와 중추 신경계의 다양한 발달 단계에 있는 신경 세포, 기관형 뇌 절편을 포함한 표준화된 세포 배양 시스템 체외 연구 서비스를 제공합니다. 요청 시 새로운 모델이 개발되고 검증됩니다.
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체내 연구 서비스

CNS 약물 개발의 선도적인 임상시험수탁기관(CRO)으로서, Scantox는 형질전환 동물과 관련한 최고의 서비스를 제공합니다. 당사는 형질전환 질병 모델을 생성하고, 특화하고, 유지하며 이를 약물 실험 프로젝트에 적용하는 데 20년이 넘는 경험이 있습니다.
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탈체 연구 서비스

Scantox는 신경병성 질환 및 희귀 질환 분야의 전문가입니다. 당사는 새로운 잠재적 치료 접근법을 시험하고 평가하기 위한 최신 연구 환경을 제공합니다.
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바이오 뱅크

Scantox의 특징적이고 검증된 체내 모델은 고객의 CNS 신약 개발을 다음 단계로 나아가게 해 줄 유용한 도구입니다. 사내 체내 모델에서 채취한 여러 견본이 포함된 당사 바이오뱅크에 있는 표본 재료를 통해 고객의 연구 활동을 지원하게 되어 기쁩니다. 뇌 조직, CSF, 혈장 표본 같은 다양한 연령대의 형질전환 및 비형질전환 동물 조직을 간편하게 이용할 수 있습니다.
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동물 모델

Scantox 는 형질전환 질병 모델을 생성하고, 특화하고, 유지하는 데 풍부한 경험이 있으며 20년이 넘도록 이를 신약 실험 프로젝트에 사용했습니다.
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조직학 서비스

Scantox 는 조직 표본 채취부터 실험 절차 및 결과가 모두 포함된 연구 보고서 제출에 이르는 전체 조직학 서비스를 제공합니다. 당사의 접근법은 고객의 특정 요구 사항에 따라 어떤 서비스든 맞춤화할 수 있는 일련의 절차적 구성 요소에 기반합니다. 고객은 당사의 워크플로우에서 시작점과 종점을 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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바이오 마커

Scantox 는 다양한 질병 분석을 위한 분자 생물학적 방법에 있어 많은 선택지를 제공합니다. 해당 유닛은 QPS Neuropharmacology에서 수행하는 체외체내 연구를 지원합니다. 그리고 동일한 기술을 사용해 외부 전임상 연구 또는 임상 연구의 표본 분석을 정기적으로 수행합니다. 임상 표본뿐 아니라 전임상 체외 및 체내 연구에 동일한 분석 방법을 사용함으로써 고객 연구 프로젝트의 해석적 가치를 증가시킵니다.
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