SEND(비임상 데이터 교환 표준)
SEND는 FDA에 IND 또는 NDA 제출을 지원하기 위해 전임상 데이터를 제출하는 데 필요한 표준 데이터 형식 및 용어입니다. 비임상 데이터를 일관된 형식으로 수집하고 제시하는 방법을 지정합니다.
Scantox는 완벽한 SEND 패키지를 생성하고 있으며, 고객은 모든 SEND 요건에 대한 규제 전문 지식과 지침을 신뢰할 수 있습니다. SEND 데이터는 생체 내 독성 연구를 위한 Provantis® 데이터 캡처 시스템과 모든 연구 데이터에서 추출되며, 각 통합 SEND 패키지는 철저한 QC 검토 및 유효성 검사를 받습니다.
SEND 표준에 포함된 내용
SEND는 비임상 데이터를 일관된 형식으로 수집하고 제시하는 방법을 지정합니다. SEND는 FDA에 데이터를 제출하기 위한 필수 표준 중 하나입니다.
SubmitTM SEND 솔루션(Instem)에서 처리된 모든 임상시험 데이터는 DataDefine(Instem)과 임상시험 데이터 검토자 가이드(nsdrg)를 사용하여 Define.xml v2.0 파일을 포함한 하나의 통합 SEND 데이터세트 패키지를 생성합니다. 피나클 21 커뮤니티 데이터 세트 유효성 검사를 사용하여 평가된 게시된 FDA 비즈니스 및 검증자 규칙에 대한 규칙 적합성 검사도 표준에 대한 규칙 준수에 포함됩니다.
SEND의 세 가지 주요 구성 요소
1 – 도메인, 변수 등 표준 구조의 정의입니다.
2 – 제어 용어 라이브러리(일부 변수에 사용할 수 있는 어휘를 제어함)
3 – SEND 데이터 세트의 소스 및 콘텐츠를 설명하는 메타데이터 파일입니다.
SEND 형식이 필요한 경우
SEND 요건은 증가하는 연구 유형에 따라 지속적으로 발전하고 있습니다. 데이터 표준 카탈로그에는 다양한 버전의 SENDIG가 있으며, 앞으로도 SEND 비임상 데이터 세트의 제출은 계속 증가할 것으로 예상됩니다.