医薬品開発プログラムを前進させるには、新薬候補の安全性プロファイルを十分に理解することが重要です。
安全性薬理試験は、医薬品のヒト臨床試験実施前に必要な非臨床安全性試験の重要な一部である。
規制上の観点から、安全性薬理学試験とは、治療域及びそれ以上のばく露に関連して、生理学 的機能に対する物質の潜在的な望ましくない薬力学的影響を調査する試験である。主な焦点は、被験物質が重要臓器系（心臓血管系、呼吸器系及び中枢神経系-コア・バッテリ ー）の機能に及ぼす影響であるが、被験物質の特性に応じて、他の系（例えば、腎機能、消化器系又は免疫系）の評 価が必要となる場合もある。
研究の種類
Scantox は、循環器系、呼吸器系、中枢神経系を評価する、非臨床の中核となるバッテリー安全性薬理試験のフルパッケージを提供します。これらの評価は、IND取得可能プログラムに不可欠であり、ヒト初臨床試験（FIH）へのスムーズな移行を保証します。
中枢神経系の安全性評価
私たちの機能的観察バッテリー（FOB）／修正アーウィンテストには、複数のパラメーターの評価が含まれており、中枢神経系への影響を総合的に評価することができます。
テストバッテリーには以下のものが含まれる：
- ケージサイドでの観察：動物の通常の環境（ホームケージ）での行動をモニタリングする。
- オープンフィールドでの観察：新奇な環境における自発的行動の評価
- 手による観察：反射と神経学的反応の評価
FOBの主なモデル動物はマウスとラットである。大型動物（ミニブタとイヌ）については、標準化された家庭用ケージでの観察、反射および神経学的反応のテスト・バッテリーが利用可能である。大型動物でも完全なテスト・バッテリーを提供できるよう、現在ミニブタでのオープンフィールド評価の実施に取り組んでいる。
呼吸器の安全性評価
呼吸パラメーターの測定には全身プレチスモグラフィーを使用（ラットとマウス）。最大16匹の同時測定が可能。
現在、大型動物では手動による呼吸回数の定量化しか行われていません。私たちは呼吸ベルト（Jacketed External Telemetry (JET)）を用いた自動化された呼吸回数の定量化に取り組んでいます。
心血管安全性試験
心血管系への影響の評価には、遠隔測定に基づく方法論が利用される。分子の種類や試験の種類に応じて、非侵襲的な外部遠隔測定（Jacketed External Telemetry (JET)、通常、安全性エンドポイントが統合された一般的な毒性試験で使用される）または植え込み型遠隔測定（通常、独立した安全性薬理試験専用、またはMTD/DRF試験の一部として）のいずれかを実施する。
ICH S7A のコア・バッテリーと補足的検査評価の実施は、最新の ICH S7B/E14 Q&A ガイドラインに従った QT 間隔延長試験によって補完されている。
私たちの心臓血管評価は、心臓と血管の健康状態をモニターするために最先端の技術を利用しています。
外部テレメトリー (ジャケット付きテレメトリー)
埋め込み式テレメトリー
- 心拍数およびECGパラメータの非侵襲的モニタリング。低侵襲（トランスミッタ植え込み）血圧と併用可能。
- 心拍数、心電図パラメータ、血圧、体温、活動性を動物の邪魔をすることなく連続的に記録するためのトランスミッターを外科的に埋め込む。
その他の安全性研究
特定の安全性に関する懸念や予想される相互作用に対応する追加の安全性試験（第2層試験）のデザインは、お客様の医薬品候補の特定のニーズに合わせて個別に対応することができます。
安全性薬理試験
当社の試験デザインでは、国際整合化会議（ICH）のガイドラインを遵守し、お客様の安全性薬理学試験が適切な規制基準を満たしていることを保証します。このアプローチは、規制当局の承認を確実にし、上市までの時間を短縮するのに役立ちます。
適切な動物モデルを選択することは、関連性のある翻訳可能なデータを作成するために極めて重要です。当社では、お客様の一般的な毒性学プログラムに沿って動物種を選択し、一貫性と信頼性を確保します。
よくある質問
独立型か、一般的な毒性安全性薬理学試験と統合型か？
Scantox は、安全性薬理学に特化した単独の試験と、一般的な毒性学的試験の中に安全性薬理学的エンドポイントを組み込んだ統合的なアプローチの両方を提供しています。この柔軟性により、お客様のニーズに応じて特定の安全性評価項目を含む試験デザインをカスタマイズすることができます。
3Rに重点を置き、特定の医薬品開発プログラムにどのパラダイムが最適か、安全性薬理学的エンドポイントの統合がより良い選択かどうかを確立するために、クライアントと話し合いを重ねます。私たちの柔軟な医薬品候補化合物ベースのアプローチは、医薬品開発プロセスにおけるリソースの最適化と時間の節約を可能にし、以下のような結果をもたらします。より良い動物福祉,より高い効率性そして タイムラインの短縮s.
SCANTOXを選ぶ理由
- 信頼できる専門知識 安全性薬理学および一般毒性学に関する深い知識を有する当社のチームは、お客様の試験が最高の科学的基準および規制基準を満たすように設計され、実施されることを保証します。
- 包括的な社内能力： テレメトリー検査の外科的処置はすべて社内で行われるため、プロセスのすべての段階を完全に管理することができ、すべての検査で一貫性が保たれます。
- 効率的なオペレーションと動物福祉 Ellegaard Göttingen Minipigs A/S社とのパートナーシップにより、適切な動物を迅速に提供し、研究スケジュールを最適化し、動物のストレスを軽減します。私たちは動物の福祉を優先し、最高水準のケアを遵守することで、データの信頼性を高めています。
- ミニブタの心血管系評価ミニピッグは安全性薬理試験において今後注目される大型動物モデルであり、我々は一般毒性学および安全性薬理試験の両方でこの動物モデルを使用した多くの経験を持っている。
チーム
様々な生物種で豊富な経験を持つ上級科学者が、当社の安全性薬理学チームを率いています。複雑な手順や高度な評価に精通した高度な訓練を受けた技術者に支えられ、信頼性の高い科学的データを提供することに専念しています。私たちのチームの専門知識は、お客様の試験が最高レベルのプロフェッショナリズムと科学的誠実性をもって実施されることを保証します。
