Scantoxは、国際的に認知されているOECD Good Laboratory Practice (GLP)基準に完全に準拠したサービスを提供しています。25年以上にわたり、当社のデンマークの施設はデンマーク医薬品庁（DMA）とデンマーク認定基金（DANAK）の両方から認可を受けており、これは品質と卓越した規制に対する当社の長年のコミットメントを反映しています。
デンマークでは、当社のGLP業務がデンマーク当局によって2年ごとに定期的に検査され、最高水準の継続的な遵守が保証されています。このような公式検査に加え、お客様の品質保証チームによる定期的な監査も歓迎し、透明性と信頼を強化しています。ヨーテボリの施設ではスウェーデン当局による検査が行われ、英国のジェントロニクスでは英国当局による検査が行われます。
監視当局が発行するGLP証明書は、ご要望に応じて入手可能であり、当社のコンプライアンスと信頼性を明確に証明する文書となります。
GLPサービス
お客様の開発ニーズに合わせたGLPサービス一式を提供します：
- 毒物学研究：急性、亜慢性、慢性毒性評価
- 薬物動態学とADME吸収・分布・代謝・排泄プロファイリング
- バイオ分析サービスGLP準拠の分析法開発およびバリデーション（LC-MS/MS、ELISA、qPCRなど）
- 用量処方分析
- 免疫原性リスク評価
- 安全性薬理学とバイオマーカー
すべての試験は、強固な品質保証の監視のもと、当社の認定GLP施設で実施される。
オンサイト・アーカイブ
Scantox A/Sでは、完全にGLPに準拠したアーカイブをオンサイトで維持し、規制要件に従ってすべての試験資料を安全に保管しています。資料の保管は、デンマーク当局によって義務付けられている期間ですが、お客様の特定のニーズに合わせた柔軟なアーカイブオプションも提供しています。
長期的な研究のための長期保存が必要な場合でも、カスタマイズされたアクセスプロトコルが必要な場合でも、当社のアーカイブは、研究のライフサイクル全体を通して、透明性、トレーサビリティ、および完全な規制遵守をサポートするように設計されています。
信頼できる品質保証
- GLP基準の継続的遵守
- 厳密な文書化と監査証跡
- 規制見直しのための検査準備
当社は、初期段階の研究から承認申請まで、製品開発をサポートするために設計された包括的なGLP準拠サービスを提供しています。GLP（Good Laboratory Practice：医薬品安全性試験実施基準）は、非臨床安全性データの完全性、信頼性、トレーサビリティを保証するものであり、OECD、FDA、EMAのガイドラインを厳守しています。
当社のGLP試験は、毒性学、薬物動態学、生物学的分析、安全性薬理学など、幅広い前臨床試験をカバーしています。急性毒性または慢性毒性の評価、ADMEプロファイルの評価、生物学的分析法の検証のいずれにおいても、当社の経験豊富な科学者と品質保証チームは、すべての試験が最高水準のコンプライアンスと科学的厳密性を満たしていることを保証します。
私たちは、複雑でハイスループットな試験に対応できる最新鋭の施設で業務を行っています。当社のプロセスは効率的で透明性が高く、堅牢な文書化と監査証跡により、検査準備と規制当局の信頼をサポートするように設計されています。
製薬、バイオテクノロジー、医療機器、農薬、環境安全などの各分野のお客様から、科学的に正しいだけでなく、国際的な規制の期待に完全に準拠したデータを提供することで信頼を得ています。
お客様のデータが精査に耐えることを保証しながら、開発スケジュールを加速するために一緒に働きましょう。GLPサービスがお客様の次のプロジェクトをどのようにサポートできるか、ご相談ください。
