医療機器

医療機器の生体内試験

試験が必要な医療機器については、in vivo試験から慢性毒性試験まで、またLAL試験による発熱性試験や血液適合性試験も行っています。

身体に直接または間接的に接触する医療機器はすべて、その機器の構成材料と身体との接触に起因する許容できない生物学的有害反応の可能性について評価されるべきである。

どのような検査が必要かについては、すでにあるデータ、身体接触の性質、接触時間に基づいて評価される。