医療機器の生体内試験
患者に直接または間接的に接触する医療機器は、体内での潜在的な生物学的有害反応を評価するために、厳格な前臨床 in vivo 試験を受ける必要があります。このような重要な評価を専門とする当社は、ISO 10993医療機器ガイドラインに完全に準拠した試験を実施し、薬事承認への道をサポートします。初期設計、概念実証からGLP下での長期規制試験まで、Scantox 、お客様のデバイスを安全かつ効率的に市場に投入するための包括的なサポートを提供します。
キー・サービス・ソリューション
当社の in vivo試験は、創傷治療、カテーテルシステム、その他の埋め込み型機器など、さまざまな用途の医療機器を試験します。私たちは、各デバイスのユニークな特性に合わせて各試験を調整し、患者との接触の種類と時間に基づいて生体組織との相互作用を確実に評価します。
- 機器移植試験カテーテルや生体材料など、体内に挿入されることを意図したデバイスについては、生体組織との相互作用を評価するための移植試験を実施します。急性および慢性の影響を評価し、実際の医療用途における機器の安全性と有効性を確保します。
- デバイス抽出試験手順：プラスチックのような素材から作られた機器については、素材を抽出液に溶かしたり入れたりする抽出手順を実施します。これらの抽出物は、毒性学的影響を検出するために生体内で試験されます。
- 皮下インプラントの評価：これらの試験では、小型ポンプや特定の薬物送達システムなど、皮下埋め込みが必要なデバイスを試験する。臨床使用をシミュレートした条件下で短期および長期の反応を評価するために重要である。
- 消化管デバイスの評価デバイスを利用した生物製剤送達への注目が高まる中、当社は高分子医薬品を送達する革新的な方法の探求を支援します。当社の消化管試験は、標準的な経口送達システムにおけるバイオアベイラビリティの低さという課題に対処し、より効率的な薬剤とデバイスの統合を可能にします。
初期段階の概念実証支援
より複雑で革新的な機器については、専門的なin vivo試験を行います。これには初期段階の概念実証試験が含まれ、当社の科学者が新しいデバイスを動物モデルに入れて、実現可能性、安全性、性能を評価します。このようなパイロット試験により、大規模な規制試験に進む前に、機器の設計を改良し、生物学的反応を評価することができます。
施設と設備
Scantoxの手術室は、基本的な移植試験から複雑な移植試験までをサポートし、さまざまな条件や臨床シナリオのもとでの機器の総合的な評価を容易にします。さらに、厳格な試験基準を確実に満たすため、医療機器の準備と処理に特殊な機器を使用しています。これらの能力により、実用的な臨床応用において機器がどのように機能するかを徹底的に理解することができます。
分析表示
当社の高度な試験方法は、お客様の機器の安全性と生体適合性を確保するための重要なデータを提供します：
- 病理組織学的分析当社の病理組織学専門チームは、炎症反応、慢性状態、その他の反応を検出するために、詳細な組織分析を行います。この精度は、生体適合性を確保し、規制基準を満たすために不可欠です。
- パイロジェンシーのためのLimulus Amebocyte Lysate (LAL)テスト： お客様のデバイスにエンドトキシンがないことを確認するため、細菌性エンドトキシンを検出するLAL試験を実施します。これは、デバイスが安全で、発熱を誘発する患者反応を引き起こさないことを確認するために重要です。
- 血液適合性試験。
当社を選ぶ理由
専門知識 試験責任者、獣医師、病理学者で構成される当社の学際的チームは、高度な医療機器試験プログラムの実施において25年以上の経験を有しています。
- 柔軟性： 医療機器はそれぞれ異なります。当社では、お客様と緊密に連携し、機器のタイプや研究のニーズに合わせて研究をカスタマイズします。当社の協力的なアプローチは、コンセプトの段階でデバイスを改良し、規制当局による試験で最適な結果を導くのに役立ちます。
- 品質へのこだわり： 当社は、最高のデータ品質と規制遵守基準を維持しています。GLP条件下で業務を行い、厳格な品質管理プロセスに従って、臨床用医療機器の承認をサポートします。
医療機器のスタートダッシュを確実にする
医療機器、配合剤、ドラッグデリバリーシステムの開発にかかわらず、Scantox は、信頼性が高く、効率的で正確なin vivo試験を実施できるパートナーです。
私たちのチームは、複雑な試験プロセスを通してお客様をご案内することをお約束します。単一の試験から包括的な試験ポートフォリオまで、十分な情報に基づいた意思決定に必要な明確さを提供します。